Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES? vous aurez pour principales missions de :
* Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits :
Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs
Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu
Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements
Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...)
Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique
Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique
* Assurer le suivi après commercialisation :
Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque
Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation
Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes
* Participer à des projets définis
* Assurer le back up au sein du service
Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM
Vous disposez d'un BAC +3 minimum, avec une spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente
Vous avez un niveau d'anglais Professionnel
Vous êtes doté de connaissances techniques telles que : Connaissance du règlement UE (2017/745), Connaissance de la norme ISO 13485, Connaitre les référentiels réglementaires DM
Vous maitrisez le logiciel de Gestion Documentaire (type ENNOV) et le pack office.
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