Expert validation de méthodes analytiques h/f

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com

Dans le cadre de notre développement d'activités nous recherchons un Expert Validation de Méthodes Analytiques qui sera responsable de la mise au point, de la validation, du transfert et du maintien des méthodes analytiques utilisées pour le QC et le développement pharmaceutique. Il/elle garantit la conformité des méthodes aux exigences réglementaires (Pharmacopées, BPF/GMP) et soutient les projets de développement, d'industrialisation ou de changement de site.

Vos missions :

Développement et validation de méthodes analytiques

- Développer, optimiser et valider les méthodes analytiques (HPLC, UPLC, IR, UV, dissolution, titrimétrie, etc.) pour les matières premières, produits intermédiaires et finis.
- Rédiger les protocoles et rapports de validation selon les guidelines et les pharmacopées en vigueur (Ph. Eur., USP, Etc).
- Effectuer le traitement statistique des données de validation (linéarité, justesse, précision, spécificité, robustesse, LOD/LOQ).
- Assurer la traçabilité et la conformité des données (ALCOA+, intégrité des données).

Transfert analytique et support technique

- Conduire et superviser les transferts analytiques entre laboratoires internes.
- Fournir un support scientifique et technique aux laboratoires de contrôle qualité et de développement.
- Analyser les écarts ou résultats hors spécifications (OOS/OOT) et participer aux enquêtes analytiques.
- Assurer le suivi et la vérification des changements de méthodes dans le cadre du système qualité (change control).

Documentation et conformité réglementaire

- Rédiger et approuver les documents techniques : Procédures, instructions, rapports de transfert, plans de validation.
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires .
- S'assurer de la conformité aux BPF, GDP, et exigences Data Integrity.

Accompagnement au changement et amélioration continue

- Former les techniciens et analystes aux bonnes pratiques analytiques et à la validation de méthode.
- Participer à la mise en place de nouveaux équipements ou logiciels.
- Identifier et conduire des projets d'amélioration continue (réduction du temps d'analyse, automatisation, robustesse, CMV, Etc).
- Être référent technique et force de proposition sur l'évolution des pratiques analytiques du QC.