Evaluateur pharmacovigilance f/h

Finalité du poste
Vous serez en charge de l'évaluation de la sécurité des médicaments en oncologie, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants.
Vous assurez vos missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels internes et externes en lien avec d'autres directions de l'agence. Vous garantissez la qualité de l'expertise, la cohérence des analyses et la solidité de l'argumentaire motivé des propositions d'actions, en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Activités principales
1 - Pré-Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures investigateurs et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme.
- Evaluation de la sécurité d'emploi pour les dossiers d'accès précoces pré-AMM.
- Evaluation de la sécurité d'emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d'AMM nationale ou Européenne.
- Participation aux réunions des groupes de travail de l'ANSM, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu'aux réunions de pré-soumission des demandes d'AMM.
2 - Post- Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance
- Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
- Rédaction de la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d'AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
- Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d'avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationalesPrésentation du poste
Direction : DMM1 (Direction Médicale Médicaments 1)
Pôle : Oncologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
- Cheffe du pôle
- Direction de la Surveillance
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
- Evaluateurs du pôle ONCO et des autres pôles de la DMM1
- Toutes les directions de l'Agence
Collaborations externes :
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- Sociétés savantes, associations de patients
- EMA, HAS
- Experts externes
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS CEDEX

Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.)
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l'anglais scientifique
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité (mutualisation hors gammes thérapeutiques si nécessaire) et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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