Responsable de vigilance

Présentation de l'entreprise

L'entreprise est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Elle a été fondée en 1909.

Le groupe employe plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. L'objectif du groupe est d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires d'ici 2027.

Notre objectif principal est de mettre la santé de tous au cœur de nos préoccupations. Nous menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Fonction

Le poste consiste à encadrer et accompagner l'équipe afin qu'elle puisse répondre à ses missions. Il faut superviser et organiser le planning de travail, répartir les tâches par les collaborateurs et s'assurer que les livrables soient fournis dans les délais impartis.

Vous devez savoir gérer les priorités et les situations imprévues, en prenant des décisions rapides et efficaces pour résoudre les problèmes rencontrés. Maintenir une communication claire et efficace au sein de l'équipe, avec la hiérarchie, l'EUQPPV et les autres départements, alerter en cas d'alerte ou de conflits de priorités qui ne sont pas dans son périmètre.

Organiser des sessions de formation continue et accompagner le développement professionnel des membres de l'équipe, identifier les besoins en formation le cas échéant. Définir les objectifs en collaboration avec les membres de l'équipe selon les recommandations du groupe et de la hiérarchie, évaluer régulièrement les performances de l'équipe, fournir des retours constructifs à la hiérarchie.

Suivi du profil de sécurité des produits de santé pour s'assurer de leur bon usage et de la sécurité du patient

Suivre les effets indésirables des produits commercialisés et s'assurer de la mise à jour des documents de référence réglementaire (RSI). Évaluer le rapport bénéfice/risque du produit de santé en développement et/ou commercialisés, développer les plans de gestion des risques pour promouvoir le bon usage des produits de santé et déploiement au niveau des filiales. Communiquer régulièrement à la hiérarchie et à l'EUQPPV les informations relatives à la sécurité des produits.

Assurer un rôle d'expert-conseil en interne auprès de la hiérarchie et du EUQPPV pour toutes les questions de vigilance relatives à son périmètre. Conseiller et préparer les argumentaires en cas de questions des autorités, de crise ou d'action juridique relatives aux données de vigilance. Contrôler l'application de la réglementation en matière de vigilance dans l'équipe.

Supervision de la gestion des cas de vigilance

Gestion des rapports individuels d'événements indésirables : supervise la bonne gestion des cas de vigilance (incluant les contrôles de qualité) : réception, enregistrement, traitement et déclaration des rapports d'événements indésirables qu'ils soient traités en interne ou sous-traités pour les produits suivis par le service. Administration de la base de données des vigilances : supervise la bonne gestion et maintenance de la base de données des vigilances via l'administrateur dédié, afin de maintenir la base en état validé (gestion des mantis, release notes et autres mises à jour, intégration des nouveaux produits et études…). Extraction des données de vigilance : supervise la bonne exécution des extractions de la base de données (exhaustivité et exactitude des données attendues, dans les délais impartis). Réconciliations et compliance : supervise les réconciliations effectuées en relation avec la base de données des vigilances, supervise la bonne exécution et les résultats des indicateurs qualité qui s'y réfèrent.

Compétences requises

De formation scientifique avec une spécialisation en pharmacovigilance, vous avez occupé un poste en vigilance pendant au moins 7 années incluant des fonctions managériales. Avoir rédigé des rapports de sécurité : PBRER, RMP, ACO. Avoir participé à la gestion des signaux relatifs aux médicaments. Connaître les principes de fonctionnement d'une base de données de vigilance, le circuit des cas de vigilance, ainsi que les systèmes de requêtage.

Atouts recherchés

Compétence en analyse des données de vigilance permettant notamment l'identification de tendances et de signaux de sécurité. Aptitude à rédiger des rapports de sécurité périodiques et des documents réglementaires de manière claire et précise. Compétence en évaluation et gestion des risques liés aux médicaments, y compris la mise en place de plans de gestion des risques. Capacité à inspirer et motiver l'équipe, à prendre des décisions et à guider les membres vers l'atteinte d'objectifs communs. Capacité à former et à développer les compétences des membres de l'équipe, en assurant une formation continue et pertinente. Excellentes compétences en communication pour interagir efficacement avec l'équipe, les autres départements et les partenaires externes.

Votre rôle dans l'entreprise

Vous allez travailler en équipe pour atteindre les objectifs de l'entreprise. Vous contribuez à garantir la sécurité des produits de santé et la satisfaction des patients, des consommateurs et des clients. Vous aidez à maintenir la conformité réglementaire et à améliorer les processus internes.

Lieu de travail

Le poste est basé à Rueil-Malmaison.