Ingénieur validation systèmes informatisés (vsi)

Jeune société de conseil et d'ingénierie, ALPEE accompagne des entreprises industrielles du bassin Alpin sur des missions d'assistance technique et d'expertise.
Voici nos ambitions :
Etre proche des clients, en créant un vrai partenariat long terme avec les entreprises locales (dpt 38,73,74 uniquement)

Etre proche des collaborateurs en leur proposant des projets locaux et en les impliquant dans les décisions de ALPEE.
Si vous vous retrouvez dans ces ambitions, alors ALPEE est fait pour vous !

Contexte :
Dans le cadre du déploiement d'un LIMS (Laboratory Information Management System) au sein de laboratoires R&D pharma, nous recherchons un consultant fonctionnel expérimenté pour accompagner le projet sur les volets data, validation et qualité.
Vous interviendrez en support direct de la Cheffe de Projet / Product Owner, en lien étroit avec les équipes laboratoire et qualité.

Missions principales :
- Structurer et préparer les master data du futur LIMS (méthodes d'analyse, échantillons, équipements, rôles, règles métier)
- Harmoniser les données entre les différents laboratoires
- Contribuer à la validation du système (CSV) : plans de validation, protocoles de tests, documentation qualité, exécution et suivi des tests
- Appliquer les exigences Data Integrity, 21 CFR Part 11 et GAMP5
- Être le relais fonctionnel auprès des équipes laboratoire
- Mettre à jour les procédures impactées
- Contribuer aux supports utilisateurs (guides, documentation)
- Expérience confirmée en implémentation LIMS
- Maîtrise de la Computer System Validation (CSV / VSI)
- Bonne connaissance des exigences : Data Integrity, 21 CFR Part 11, GAMP5
- Compréhension du fonctionnement des laboratoires R&D
- Expérience en environnement réglementé (pharma, medtech, biotech, chimie…)

Qualités attendues :
- Rigueur documentaire
- Capacité d'analyse et de structuration
- Bon relationnel avec les équipes labo
- Pédagogie et esprit collaboratif
- Autonomie dans un cadre projet