Le cabinet de recrutement de Manpower recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable qualité et Affaires réglementaires (H/F).
?Au sein d'une entreprise à la culture familiale vous découvrirez une entreprise saine qui a fait ses preuves dans son domaine depuis plusieurs décennies. Votre rôle consiste à organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires dans l'entreprise.
Ainsi vos missions seront les suivantes :
Concernant la Qualité,
Piloter le SMQ selon l'ISO 13485
Mettre en oeuvre la politique et les objectifs qualité de l'entreprise,
Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
Gestion des processus et des procédures
Assurer la Gestion documentaire, maintenir, revoir et mettre à jour le système documentaire,
Gestion des non-conformités et traiter les réclamations clients,
Réaliser et organiser des audits internes et externes
Préparer et animer la revue de direction
Assurer le support aux équipes sur les sujets qualité
Assurer le support des équipes pour la gestion des risques
Sensibiliser la direction et le personnel à la qualité, aux procédures et les informer des exigences règlementaires applicables,
Concernant le Réglementaire,
Gérer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux,
Assurer le suivi après commercialisation,
Maintenir la gestion des risques des dispositifs médicaux à jour
Assurer la veille réglementaire
Pour ce poste il est nécessaire de disposer des savoirs suivants :
Connaissance de la norme ISO 13485 :2016,
Connaissance de la Directive 93/42/CE et du règlement (UE) 2017/745
Méthodes de résolution de problèmes,
Gestion des risques,
?Techniques d'audit,
?Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +3/5 spécialisation en qualité / Gestion des risques et vous avez minimum de 2 à 3 ans d'expérience dans un poste de management de la qualité (domaine du dispositif médical).
La maîtrise de l'anglais est un atout supplémentaire pour le poste.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début :
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