Arc promoteur (h/f)

[47123] CHU de Caen
L'Attaché de Recherche Clinique (ARC) assure la mise en place, le suivi, la coordination et le contrôle qualité des études de recherche clinique, en veillant à leur conformité réglementaire et aux procédures du promoteur, depuis leur conception jusqu'à leur archivage.
Présentation du service :
La Direction de la Recherche et de l'Innovation (DRI) du CHU de Caen Normandie coordonne et soutient les activités de recherche clinique, biomédicale et épidémiologique. Elle accompagne les projets sur leurs volets méthodologiques, réglementaires, administratifs et opérationnels. La DRI regroupe des structures de recherche, des plateformes d'investigation et un département de gestion, favorisant innovation et collaboration dans un cadre rigoureux.
Vous serez amené à réaliser les missions suivantes :
-Gestion des aspects réglementaires :
Rédaction des documents règlementaires (notes d'information, documents additionnels, lettres de soumission).
Constitution et suivi des dossiers de soumission au CPP et aux autorités compétentes.
-Organisation et coordination des études :
Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques (centres d'investigation, approvisionnement, pharmacie, biologie, imagerie, etc.).
Coordination des activités entre les différents centres participants.
Organisation de réunions et communication avec les équipes impliquées dans le projet.
-Rédaction et conception des outils d'étude :
Conception des cahiers d'observation (CRF) et des bases de données en collaboration avec le data manager.
Rédaction des documents techniques (tableaux de visite, plaquettes, procédures d'études, newsletters, etc.).
Participation à la rédaction du plan de monitoring.
-Monitoring des études cliniques :
Visites de mise en place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d'étude.
Visites de monitoring : contrôle qualité des données, suivi des événements indésirables, gestion des déviations protocolaires, vérification du circuit du médicament.
Visites de clôture : mise à jour des documents, récupération du matériel, fermeture administrative et préparation de l'archivage.
-Suivi et reporting :
Rédaction des rapports de suivi (mise en place, monitoring, clôture) et des rapports d'activité (Easydore, Sigrec, etc.).
Reporting des problématiques rencontrées et mise en place d'actions correctives en collaboration avec le Chef de Projet.
-Archivage :
Gestion globale de l'archivage des documents et matériels liés aux études.
-Contributions transversales :
Participation à la formation des nouveaux collaborateurs et maintien des connaissances en bonnes pratiques cliniques.
Contribution à la politique qualité du service et application des procédures en vigueur.
Réalisation de missions spécifiques ou transversales à la demande de la hiérarchie.
-Intégration et remplacement :
Intégration des nouveaux personnels via un compagnonnage avec le chef de projet ou les ARC promoteurs.
Assurer un rôle de remplacement en cas d'absence d'autres ARC.
Vos atouts pour réussir :
Vous êtes titulaire d'un BAC+3 spécifique aux métiers de la recherche.
Ce poste nécessite les compétences suivantes : rigueur, sens de l'organisation, et une excellente capacité à collaborer avec de multiples acteurs dans un environnement réglementé.
Conditions de travail :
-Lieu : CHU de Caen - Unité de Recherche Clinique, Direction de la Recherche et de l'Innovation, Niveau 3, Cellule Promotion.
-Horaires : 7,5 heures par jour ou forfait cadre.
-Quotité : Temps plein (100 %).
-Contraintes spécifiques :Disponibilité et mobilité, Déplacements réguliers requis.
Horaires : Horaires normaux
Période de la journée : Jour