Le chargé d’affaires réglementaires assure la mise en œuvre de la stratégie réglementaire d’ARTHESYS avant la commercialisation des produits conformément aux réglementations applicables (MDR 2017/745…). Il analyse les projets et veille au respect des exigences réglementaires par les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…).
Il établit les demandes réglementaires nécessaires (Demande d’autorisation, essais cliniques…) et apporte son support aux clients d’ARTHESYS lors des procédures d’enregistrement à l’international.
Le chargé d’affaires réglementaires assure le maintien et le suivi des dossiers demandés par les autorités.
Il assure également une veille normative et réglementaire permanente au niveau national et/ou international. Le chargé d’affaires réglementaires offre de l’assistance et intervient avec des solutions en cas d’incidents relatifs à la matériovigilance.
Missions:
* Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d’obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
* Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis…).
* Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
* Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 (produits et process).
* Participer à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
* Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
* Assurer la vieille normative et réglementaire de l’entreprise.
* Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
* Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.
* Master en science de la vie ou en affaires réglementaires (droit de la santé, ingénierie biomédicale,..)
* Ingénieur généraliste avec formation diplômante en affaires réglementaires
* Expérience requise : minimum 2 ans
* Connaissance du RDM 2017/745 (et guides associés) et de la réglementation américaine, connaissance de la norme ISO 14971, des normes ISO 10993-x.
* Autonomie - Esprit d'équipe - Rigueur - Esprit critique – Bon relationnel – Capacité rédactionnelle – Capacité à travailler dans un environnement multiculturel - Dynamique et force de proposition
* Bon niveau d’anglais.
Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.
La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485).
Arthesys emploie environ 90 personnes et est basée dans le bassin technologique et dynamique de Saclay, au sud de Paris.
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