Chargé de projet affaires réglementaires

Chargé de Projet Affaires Réglementaires

Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation.

À propos du rôle

Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP.

Responsabilités

* Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe.
* Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up".
* Participer à la rédaction et au maintien des procédures.
* Participer aux inspections des autorités de santé.
* Activités principales: participation active aux réunions projet, comités de changements, évaluation des changements, revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires, suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités.
* Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
* Master en Affaires Réglementaires.

Compétences requises

* Expériences en rédaction CMC (Module 3).
* Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements).
* Anglais professionnel écrit et parlé.
* Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition.

Note: The subsequent internship listings appear unrelated to the main role and are likely irrelevant or misplaced content, so they have been omitted for clarity.

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