Filiale du Groupe ISALYS, nous accompagnons les entreprises des secteurs Énergie, Mobilité, Défense, Santé et High-Tech à travers des services d'ingénierie, de gestion de projet et de support technique.
Innovation, Solutions et Agilité sont au coeur de nos pratiques, avec un engagement fort pour un avenir plus durable et responsable. Et en intégrant notre équipe, vous développerez votre expertise avec des technologies de pointe dans un environnement dynamique et humain.
Mission principale
Rattaché(e) au Responsable Industrialisation / Transfert Industriel, le/la Chef(fe) de Projet Transfert de Procédés assure la coordination et le pilotage des activités de transfert industriel de produits pharmaceutiques sous formes sèches (comprimés, gélules, sachets, poudres) depuis le développement jusqu'à la production commerciale ou entre différents sites de fabrication.
Il/elle garantit le respect des exigences qualité, réglementaires, coûts et délais, tout en assurant la robustesse des procédés transférés.
Pilotage de projets de transfert
- Définir et piloter les plans de transfert industriel de procédés pharmaceutiques formes sèches.
- Coordonner les équipes pluridisciplinaires : Production, Développement Pharmaceutique, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Validation, Supply Chain, Affaires Réglementaires et Maintenance.
- Assurer le suivi des jalons projet, des risques, des budgets et des délais.
- Organiser et animer les réunions de projet ainsi que le reporting auprès de la direction et des clients internes/externes.
Industrialisation et transfert de procédés
- Participer aux études de faisabilité industrielle et aux analyses de risques procédés.
- Superviser les lots pilotes, lots de validation et lots industriels.
- Assurer le transfert des paramètres critiques de procédés (CPP) et attributs qualité critiques (CQA).
- Garantir la bonne transposition d'échelle (scale-up / scale-down) des procédés.
- Contribuer à l'optimisation des procédés de fabrication et des rendements industriels.
Qualité et conformité réglementaire
- Veiller au respect des BPF/GMP, des exigences HSE et des standards qualité du groupe.
- Participer à la rédaction et à la revue de la documentation technique :
- protocoles et rapports de validation,
- analyses de risques,
- dossiers de transfert,
- instructions de fabrication,
- change controls et déviations.
- Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires.
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