L'Ingénieur(e) Industrialisation définit, conçoit et met en oeuvre les processus de fabrication pour une production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication des dispositifs médicaux développés dans le respect des exigences qualité et sécurité en vigueur.
Il/Elle aura notamment pour activités de :
* Concevoir et améliorer des processus de fabrication robustes dans un esprit Lean Manufacturing
* Fournir à la R&D les spécifications produit en lien avec les contraintes de fabrication
* Rédiger des procédures, instructions de travail ainsi que toute la documentation nécessaire à la mise en oeuvre des moyens de production
* Rédiger la spécification des besoins de l'utilisateur pour les nouveaux investissements
* Définir et rédiger les spécifications des moyens de production et de contrôle
* Déterminer les besoins en investissements, préparer les dossiers de sélections pour aider à la décision
* Piloter l’installations et la qualification des nouveaux moyens de production
* Participer au référencement, à la qualification et à l'évaluation périodique des fournisseurs et des sous-traitants
Formation supérieure technique (type : Mécanique, Conception Industrielle, Electrotechnique)
Connaissance en gestion de projet
Connaissance et compréhension des Règlements et normes applicables aux DM (MDR, ISO 13485, FDA, etc.)
Maîtrise en lean manufacturing
Maîtrise des méthodes d’amélioration continue
Anglais (lu, écrit et parlé)
Connaissance en comptabilité analytique et méthode de construction des coûts produit
Affluent Medical est un acteur français de la MedTech ayant pour ambition de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles, qui sont la première cause de mortalité dans le monde, et de l’incontinence urinaire qui touche aujourd’hui un adulte sur quatre. Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération, ajustables et biomimétiques pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les grandes technologies développées par la Société sont actuellement au stade d’études cliniques.
Affluent Medical est né en 2018 de la fusion de 3 sociétés, dont les fondateurs sont les inventeurs (ou co-inventeurs) de Kalios™, Epygon et Artus, des dispositifs médicaux de Classe 3.
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