Responsable affaires règlementaires (h/f)

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Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.

Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.

Avantages


* RTT
* Mutuelle
* Intéressement

En tant que Responsable des Affaires Règlementaires au sein de l’entreprise TECHNOFLEX, vous aurez la charge de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de nos processus, en collaboration avec les équipes internes et les autorités compétentes sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires règlementaires.

Vous aurez la charge de la réalisation et gestion des dossiers règlementaires (DMF US et Canada, 510K..). Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes pour garantir que nos produits respectent toutes les exigences réglementaires (notamment américaines et canadiennes) en vigueur.

Vos Missions Seront Les Suivantes

* Élaborer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits ;
* Gérer les dossiers de soumission aux autorités de santé ;
* Assurer la veille réglementaire et normative ;
* Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires ;
* Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Production pour garantir la conformité réglementaire des nouveaux produits.
* Diplôme en Qualité (BAC+5 ou équivalent), Affaires réglementaires,
* Expérience minimum de 5 ans à 10 ans dans un poste similaire en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux
* Maîtrise approfondie des réglementations américaines et canadiennes
* Excellentes compétences en communication et en gestion de projet
* Capacité à gérer plusieurs projets
* Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
* Excellente maîtrise de l’anglais
* Déplacements occasionnels à prévoir

IND/TEC


Seniority level

* Seniority level

Director


Employment type

* Employment type

Full-time


Job function

* Job function

Legal

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