Ingénieur assurance qualité - dispositifs médicaux h/f

Ingénieur Assurance Qualité - dispositifs médicaux H/F

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Votre environnement technique

Nos ingénieur(e)s pilotent les activités de « Engineering & Commissioning ». Nous prenons en main des sujets d’envergure dans divers domaines tels que la défense, l’aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise concerne la production et la gestion de projets dans des environnements techniques complexes.

Nos interventions portent sur des problématiques techniques liées aux dimensions suivantes :

* Infrastructure
* Utilities
* Electricité Automatisme
* HVAC / CVC
* Process
* Project Management


Responsabilités dans le domaine des dispositifs médicaux

Vous serez amené(e) à intervenir sur l’ensemble du périmètre Assurance Qualité avec des responsabilités telles que :

* Piloter, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de l’ISO 13485 et des réglementations telles que MDR, FDA 21 CFR Part 820…
* Libérer les lots de dispositifs médicaux en s’appuyant sur l’analyse documentaire, les critères qualité, et la gestion des non-conformités.
* Gérer la documentation qualité, proposer des optimisations, et veiller à la maîtrise documentaire.
* Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, déviations, non-conformités, réclamations clients et incidents qualité.
* Participer aux audits internes et externes, et mettre en place les plans d’actions.
* Contribuer à l’amélioration continue de la qualité produit et processus.
* Veiller à la conformité réglementaire et normative tout au long du cycle de vie des dispositifs.
* Être l’interlocuteur privilégié des clients en matière de qualité produit et système.


Profil recherché

Vous justifiez d’une première expérience en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez la gestion des CAPA, non-conformités, libérations de lots, revue de dossiers, et êtes à l’aise avec les outils de gestion documentaire électronique.

Votre approche proactive, orientée vers l’amélioration continue, et votre capacité à structurer et optimiser les processus qualité seront des atouts. Vous évoluerez dans un environnement normatif exigeant, en mode projet ou en soutien opérationnel.


Votre profil et votre personnalité

Issu(e) d’une formation supérieure (Pharmacien, Master, Ingénieur Bac+5), vous avez une expérience en Assurance Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Votre curiosité, rigueur, et votre goût du travail bien fait vous rendent efficace dans la résolution de problématiques complexes. Reconnu(e) pour votre sens de l’organisation, votre aisance relationnelle, et votre capacité à challenger l’existant, vous faites évoluer les pratiques.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Des adaptations peuvent être mises en place selon vos besoins.

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