Juriste recherche en santé (siège) - h/f

Description entreprise :

L’Institut thématique Santé publique (ISP) soutient et coordonne l’activité des 83 équipes de recherche qui développent des travaux consacrés à la santé publique ou à la recherche clinique.

L’ISP est composé des pôles santé publique (PSP), recherche clinique (PRC), expertise collective (PEC) et abrite le GIS IReSP (Institut pour la Recherche en Santé publique), et couvre donc une palette large de thématiques en santé.

Au sein de l’ISP, le Pôle Recherche Clinique (PRC) regroupe une trentaine de personnes répartie de façon inégale autour des deux principales activités :

* La promotion des protocoles de recherche impliquant la personne humaine au sens de la loi Jardé, d’essais cliniques portant sur un médicament à usage humain et d’investigations cliniques portant sur un dispositif médical au sens des règlements européens ainsi que toutes les recherches qui ne relèvent pas d’une des règlementations précitées.
* L’exercice de la tutelle des Centres d’Investigation Clinique



L’activité promotion comprend un portefeuille d’environ 250 recherches actives dont 142 promotions de recherches (incluant RIPH, essais médicaments et investigations DM selon les nouveaux règlements européens) et 105 recherches ne relevant pas d’une des règlementations précitées (incluant les recherches sur éléments biologiques et/ou données). Le PRC assure également les demandes d’autorisation d’imports/exports d’EBH et demandes d’autorisation à l’Agence de biomédecine (ABM) pour toutes les équipes Inserm.


Description du poste :

Mission principale :

Au sein du Pôle Recherche Clinique de l’Inserm, situé à Biopark, la personne recrutée viendra en appui du chef de projet des affaires juridiques et référente à la protection des données. En collaboration avec ce dernier et sous la responsabilité de la responsable Promotion, la personne recrutée renforcera dans son domaine l’aide aux missions confiées aux chefs de projet, veillera à la conformité des projets de recherche en santé accompagnés par le PRC en termes d’encadrement réglementaire et de protection des données personnelles et prendra en charge des projets d’utilisation secondaire de données.



Activités principales :

· Aider à la qualification en matière de réglementation relative à la protection des données (conformité MR ou autorisation CNIL) et évaluer sur le volet RGPD les demandes d’accompagnement soumises au PRC.

· Conseiller et accompagner les chefs de projets dans la mise en conformité des documents de la recherche sur l’aspect protection des données, notamment dans la rédaction de l’analyse d’impact sur la protection des données et la notice d’information et formulaire de consentement.

· Appuyer les chefs de projet lors de réunions de travail dédiées avec l’équipe investigatrice de la recherche

· Mettre en conformité les projets d’utilisation secondaire de données en lien direct avec l’équipe investigatrice de la recherche.

· Soumettre les demandes d’avis et d’autorisation auprès des autorités compétentes (CESREES, CNIL), notamment la préparation du dossier de demande et la réponse aux demandes d’informations complémentaires de la CNIL. En assurer le suivi administratif et la gestion des délais en lien avec la Délégation à la protection des données qui assure la tenue du registre des traitements de données de l’Institut.

· Participer aux réunions hebdomadaires avec la Délégation à la protection des données.

· Informer, sensibiliser et diffuser une culture dans le cadre général « Informatique et Libertés » via notamment l’organisation et la conduite de formations au sein du PRC en lien avec la Déléguée à la protection des données de l’Inserm ou plus largement auprès des chercheurs et délégations régionales Inserm.

· Alerter la Délégation à la protection des données en cas de risque grave ou de non-conformité identifiée et alerter des violations de données des projets de recherche en santé accompagnés par le PRC.

· Contribuer à l’élaboration d’outils et de procédures dédiés et adaptés permettant de garantir la conformité des projets de recherche à la réglementation, en lien avec la Délégation à la protection des données et les acteurs compétents à l’Inserm.

· Analyser la veille réglementaire sur la protection des données reçue par le PRC, informer les chefs de projet de toute nouvelle mesure applicable à leurs activités et analyser l’impact de ces nouvelles mesures sur les procédures et la documentation du PRC.


Profil recherché :

Connaissances :

· Bonne connaissance des règles relatives à la protection des données à caractère personnel (LIL, RGPD)

· Connaissance de la réglementation applicable à la recherche dans le domaine de la santé (Loi Jardé, lois de bioéthique, CSP)



Savoir-faire :

· Très bonne qualité de synthèse et d’expression écrite et orale

· Aptitude à la transmission des connaissances

· Capacité à adapter son discours à ses interlocuteurs

· Organisation, rigueur et méthode, aptitude à la rédaction dans des délais rapides

· Aptitude à prioriser, gérer l’urgence, organiser son temps entre les différentes activités

· Maitriser le Pack Office (Word, Excel, Power Point, messagerie interne et internet)

· Capacité à travailler en anglais si besoin



Aptitudes :

· Capacités d’adaptation, autonomie et esprit d’initiative

· Aisance relationnelle, sens de la communication et goût pour le travail en équipe

· Disponibilité, réactivité et polyvalence

· Esprit d’investigation, curiosité et intérêt pour la recherche en santé



Expérience(s) souhaité(s) :

· Une première expérience dans le domaine de la protection des données serait un plus



Niveau de diplôme et formation(s) :

· Bac + 5 en droit de la santé ou droit du numérique