Spécialiste Sénior Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F) - Tours
* Localisation : Tours / 2j de télétravail par semaine.
* Secteur : Dispositifs Médicaux Class I à IIb
* Type de poste : CDI
Dans le cadre de son développement, notre client - groupe européen innovant spécialisé dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée - recherche un(e) Spécialiste Senior Affaires Réglementaires. Rejoignez une entreprise engagée, où l'excellence technologique, l'esprit d'équipe et l'impact sur la santé des patients sont au cœur de chaque projet.
Vos missions principales :
Rattaché(e) à la direction des affaires réglementaires, vous pilotez les activités réglementaires de deux sites de production en France et dans un autre pays Européen (entités juridiques distinctes), sur un portefeuille varié de dispositifs médicaux stériles et non stériles (Classe I, IIa et IIb).
Vous êtes notamment en charge de :
* Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires adaptées aux exigences internationales.
* Maintenir et actualiser les dossiers techniques pour les certifications (MDR, MDSAP...).
* Gérer les enregistrements de produits et les démarches de marquage CE / 510(k).
* Surveiller les évolutions réglementaires et anticiper leurs impacts.
* Fournir un support réglementaire aux équipes internes (R&D, Qualité, Production...).
* Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
* Participer à l'amélioration continue des processus RA.
Profil recherché :
* Diplôme de niveau Master dans un domaine scientifique ou technique (biomédical ou pharmaceutique de préférence).
* 4 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
* Très bonne connaissance des référentiels réglementaires : MDR, 510k, ISO 13485, MDSAP, biocompatibilité, stérilisation.
* Maîtrise des dossiers techniques et des procédures d'enregistrement (CE, FDA...) -> Obligatoire
* Aisance relationnelle, esprit d'analyse, autonomie et rigueur.
* Anglais courant indispensable ; la maîtrise du français et/ou du néerlandais est un atout.
Pourquoi les rejoindre ?
* Vous évoluerez dans un environnement international, dynamique, et profondément humain.
* L'entreprise propose des produits innovants et reconnus sur le marché.
* Vous bénéficierez de conditions de travail attractives :
* Équipe jeune, motivée et bienveillante
* Plan de retraite et remboursement des frais de déplacement
* Opportunités de développement personnel et de mobilité
* Plan vélo de fonction pour allier écologie et qualité de vie
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