🧠Présentation d’ICONEUS
ICONEUS est une entreprise qui développe des systèmes d'imagerie ultrasonore de nouvelle génération permettant de révéler l'activité neurofonctionnelle et microvasculaire avec une résolution sans précédent. Initialement axée sur les applications précliniques, l'entreprise se développe sur les marchés cliniques et progresse vers la certification de dispositifs prêts à l'emploi pour les patients, qui facilitent le diagnostic et le suivi des traitements. ICONEUS combine du matériel et des logiciels de pointe à des systèmes de qualité médicale rigoureux afin de fournir des solutions d'imagerie fiables et performantes aux cliniciens et aux chercheurs.
Responsabilités principales 🚀
Sous la responsabilité du Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous devenez le piloter central du Système Management Qualité (SMQ). Votre mission est double : garantir l'excellence et la conformité de nos produits de recherche (ISO 9001) tout en jouant un rôle clé dans l'harmonisation de nos processus avec les standards du dispositif médical (ISO 13485).Vous agissez comme le garant de la performance opérationnelle et de la satisfaction client dans une dynamique d'approche par les risques.
Vos Missions :
Pilotage du Système Qualité
* Maintenir et optimiser le SMQ selon le référentiel ISO 9001.
* RĂ©aliser les audits internes et participer activement aux audits externes.
* Gérer les CAPA et les Non-Conformités (NC) critiques.
Conformité & Libération des Produits
* Autoriser la libération finale des produits (revue des dossiers, critères deconformité, étiquetage).
* Sécuriser la traçabilité et l'exhaustivité de la documentation technique.
Maîtrise des Changements (Change Control)
* Évaluer et approuver les changements impactant le périmètre (produits,procédés, systèmes).
* Réaliser les analyses d’impact duales pour maintenir la cohérence entre les flux ISO 9001 et ISO 13485.
Surveillance & Amélioration Continue
* Piloter les KPI stratégiques et porter les plans d'amélioration.
* Contribuer activement aux revues de direction et au reporting qualité global.
Culture Qualité & Transmission
* Former et sensibiliser les Ă©quipes aux exigences normatives.
* Promouvoir la culture de la qualité et favoriser la polyvalence inter-équipes.
Livrables attendus :
* Rapports d’audit interne et participation aux audits de certification.
* Tableaux de bord KPI et reporting mensuel.
* Dossiers de libération produits conformes.
* RĂ©daction/Mise Ă jour des SOP.
* Plans et rapports CAPA ; Registre des changements.
Votre Profil 🛠️
Indispensables :
* Formation : Bac+5 en Qualité, Ingénierie ou domaine scientifique.
* Expérience : minimum 5 ans d’expérience dans le domaine Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
* Compétences : Maîtrise de l'ISO 9001 et l’ISO 13485.
* Langues : Français et Anglais courants (contexte international).
Les "Plus" :
* Sensibilisation aux réglementations MDR (Europe) / FDA (USA).
* Expérience en projets d’harmonisation de SMQ ou en audits combinés.
Pourquoi nous rejoindre ?
* Pour jouer un rôle charnière dans une structure agile où la Qualité est vue comme un levier de performance, pas comme un frein.
* Pour Ă©voluer dans un environnement scientifique passionnant.
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