* Concevoir, mettre en œuvre et coordonner des études cliniques avec le soutien des départements des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie et de la Rédaction Médicale.
* Élaborer le programme de développement clinique.
* Rédiger des protocoles, des amendements et des rapports d'étude.
* Préparer des dossiers réglementaires.
* Gérer les relations avec les investigateurs et les leaders d'opinion.
* Mettre en œuvre et suivre les actions nécessaires pour respecter les délais de recrutement et les bonnes pratiques cliniques.
* Vous avez une expérience réussie en tant que Chef de Projet Clinique dans un laboratoire pharmaceutique ou une CRO.
* Vous avez minimum 6 ans d'expérience en développement clinique (Phase II et III).
* Vous avez de l'expérience en développement international.
* Vous êtes familier avec l'environnement réglementaire des essais cliniques.
* Vous avez de l'expérience dans la rédaction de rapports d'étude et dans la préparation de dossiers réglementaires pour la FDA (IND, NDA) et l'EMA.
* Vous parlez couramment anglais.
À propos
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