VOS MISSIONS EN TANT QUE RESPONSABLE SYSTEME QUALITE H/F :
1.Garantir la conformité du système de qualité avec les exigences ISO/GxP :
* Mettre en œuvre et superviser le système de qualité au sein de l'organisation afin de répondre aux attentes des clients et d'assurer une amélioration continue,
* Développer une culture d'approche des processus et un esprit de métrique pour mesurer l'efficacité et la durabilité du système de qualité,
* Contribuer à la mise en œuvre de l'approche basée sur les risques et tenir à jour le registre local des risques,
* Assurer la conformité avec les différentes normes de qualité applicables
* Interagir avec les services de solutions pour les clients afin de contribuer à la gestion des plaintes des clients,
* Participer à des inspections sur site, le cas échéant.
2.En tant qu'auditeur BPL
* Exécuter l'audit conformément au programme d'audit interne convenu et, le cas échéant, en fonction des paramètres de qualité,
* Rapporter toute observation d'audit et transmettre les problèmes critiques à la direction,
* Effectuer des audits GxP pour d'autres sites au sein du groupe ERBC,
3.Participe au développement de la culture de la qualité sur le site d'ERBC Baugy et au sein du groupe.
* Promouvoir la culture de la qualité et former le personnel aux outils de la qualité et de l'amélioration continue,
* Influencer les personnes et faire adhérer les parties prenantes à l'état d'esprit Quality by Design,
* Développer les talents et assurer la croissance des techniciens QS pour le site,
* Favoriser la collaboration au sein des sites du groupe ERBC et contribuer à l'harmonisation des processus clés
En tant que responsable système qualité H/F, vous aurez à manager une équipe de 2 techniciens système qualité.
QUI VOUS ETES :
L’entreprise ERBC vous propose de participer à l’amélioration de son système qualité pour son site certifié BPL situé à Baugy (18). Fort d'une expérience significative dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité, en tant que responsable système qualité, vous jouerez un rôle clé dans la rationalisation des processus afin d'atteindre la conformité attendue et la satisfaction client. Prêt à relever le défi ?
LOCALISATION DU POSTE :
Poste situé à Baugy (18) à 35km de Bourges, télétravail possible 1 fois par semaine, taux déplacement 20% à 40% du temps.
FORMATION/EXPERIENCE
* De formation supérieure Bac+2 à Bac+5, préférablement avec un Master en qualité ou en réglementation et/ou de préférence avec double compétence en sciences,
* Une expérience professionnelle dont le parcours démontre une expertise équivalente,
* Au moins 5 ans d'expérience dans une entreprise GxP, de préférence dans des installations certifiées GLP, biotechnologie, Big Pharma, CRO, dispositifs médicaux. Un profil d’un autre domaine d’activité pourrait être envisagé,
* Maîtrise de la suite Microsoft avec une compréhension avancée d'Excel,
* Connaissance et compréhension avancées des exigences réglementaires ISO/GxP et de leur mise en œuvre (FDA, EU, FR...), expérience des systèmes informatisés (locaux et Cloud), des principes d'intégrité des données et de la validation.
AVANTAGES
* Contrat : Nous proposons un contrat Cadre au forfait jour au sein de la convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique.
* Formation : Les personnes sont notre plus grand atout, et nous consacrons du temps et des ressources pour faciliter votre développement grâce à la formation, au coaching et à votre développement.
* Flexibilité : Nous offrons flexibilité et soutien pour vous aider à atteindre vos objectifs personnels.
Depuis plus de 50 ans, le Groupe ERBC s'est établi comme un partenaire international clé en tant qu'Organisation de Recherche sous Contrat (CRO) pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et chimiques spécialisées dans l’évaluation de la sécurité des médicaments innovants (pharmacologie et toxicologie) et des composés chimiques. Issu d'une fusion stratégique entre deux CRO situés à Pomezia (près de Rome) et à Baugy (près de Bourges) en 2019, ERBC a depuis élargi ses horizons grâce à plusieurs initiatives de croissance organiques et à de multiples fusions et acquisitions.
Composé d’ERBC (évaluation non-clinique), Voxcan (imagerie médicale préclinique en oncologie, infectiologie, ostéo-articulaire), OncoFactory (évaluation préclinique et clinique en oncologie) Novaxia (histopathologie et pathologie) et Bioprim (hébergement et reproduction), le Groupe développe une gamme de services uniques depuis les étapes préliminaires en « Discovery », réglementaires jusqu'à l’entrée en phase clinique pour assurer les meilleures chances de succès aux projets de R&D de nos clients.
Au service de la santé des patients, le Groupe ERBC allie un savoir-faire scientifique et technique exceptionnels avec la présence d’équipements (bio)analytiques de haute technologie et des installations de pointe qui sont les piliers essentiels d’une croissance robuste et continue.
Pour accompagner la croissance de notre Groupe, nous sommes à la recherche de nouveaux talents, qui par leur expertise viendront apporter une valeur-ajoutée unique.
ERBC est à la recherche d’un(e) Responsable système qualité H/F pour rejoindre l’équipe Assurance Qualité.
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