Stagiaire maitrise de l’environnement de production et la traçabilité dans la fabrication des dispositifs médicaux

L'équipe de production de Reims recherche pour son site un.e stagiaire qui serait en 4ème ou 5éme année d'un cursus pharmacie.

Missions :

« Mise en œuvre et amélioration des bonnes pratiques d’assurance qualité et de traçabilité en salle blanche pour la production de dispositifs médicaux de classe III »

Dans le cadre de notre système qualité certifié ISO 13485, en conformité avec les procédures et instructions en place, et avec le soutien de l’équipe :

Maitrise de l’environnement de production (salle blanche) :

Planifier et effectuer des prélèvements hebdomadaires en salle blanche – microbiologiques (air et surface) et particulaires,

Assurer l’incubation (suivi de température) des géloses et l’énumération des colonies,

Assurer les relations avec le laboratoire microbiologique pour la caractérisation des colonies d’intérêt,

Améliorer une bibliothèque de données microbiologique,

Analyser et savoir interpréter des données – tendances microbiologiques et particulaires, résultats des analyses de caractérisation microbiologique,

Gérer le stock de géloses (achat, réception et stockage des géloses)

Planifier les prélèvements des dispositifs médicaux pour analyse de la biocharge et des endotoxines,

Suivre les enregistrements relatifs à la salle blanche (mesures de pression, température, hygrométrie…)

Sensibiliser les opérateurs aux bonnes pratiques en environnement salle blanche (hygiène et habillage, nettoyage quotidien et hebdomadaire…)

Contribuer à l’amélioration des documents qualité concernant la salle blanche, conformément aux normes applicables (ex. ISO 13485, NF EN 17141, ISO 14644)

Contrôle qualité et traçabilité :

Effectuer les contrôles à réception des matières premières et composants et assurer leur traçabilité,

Effectuer les contrôles de processus (mesures de diamètre, de longueurs, inspections visuelles…) et assurer leur traçabilité,

Assurer et suivre les contrôles de traçabilité des opérations et des lots de production,

Contribuer à l’amélioration de la traçabilité de production, conformément aux normes applicables (ex. ISO 13485, 21 CFR 820).

Système Qualité :

Contribuer à l’amélioration continue du système qualité (procédures, instructions…),

Documenter les non-conformités, avoir l’esprit d’analyse et investigation pour chercher les causes racines, et mettre en place des actions correctives (participation dans les CAPA),

Comprendre le contexte règlementaire pour la fabrication des dispositifs médicaux stériles (ex. NF EN 17141, ISO 14644, ISO 11737-3, ANSI/AAMI ST72:2019, Règlement Européen 745/2016, 21 CFR 820),

Contribuer aux audits internes et externes le cas échéant, et aux audits fournisseurs.