Chargé de qualification et validation des flux de transports

Dans le cadre du renforcement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un Chargé Qualification Transports (H/F) pour assurer la conformité, la robustesse et la performance des flux logistiques de produits de santé, dans un environnement réglementé (GDP, GMP, FDA).

Vous serez en charge des activités suivantes :

Stratégie & Analyse de risques

* Réaliser les analyses de risques transport (globales et produit/flux)
* Définir les stratégies de qualification des transports et des flux logistiques
* Identifier les référentiels applicables (GDP, GMP, référentiels FDA)

Définition & Mise en œuvre des qualifications

* Définir les requis de qualification : nombre et positionnement des sondes, taux de chargement, scénarios (ouverture des portes, conditions réelles/simulées, etc.)
* Rédiger les protocoles de qualification (QI/QO, QP)
* Piloter et exécuter les tests de qualification (cartographies thermiques, simulations de transport) - QI/QO, QP

Exploitation des données & Reporting

* Extraire et analyser les données issues des sondes de température via les logiciels dédiés
* Interpréter les résultats et statuer sur la conformité
* Rédiger les rapports de qualification et formuler des conclusions argumentées

Gestion des écarts & amélioration continue

* Gérer les non-conformités détectées lors des qualifications
* Proposer des orientations sur le devenir des qualifications (acceptation, requalification, actions correctives) en vue d'escalade et décision
* Participer à la mise en place et au suivi des CAPA

Documentation & conformité

* Mettre à jour la documentation qualité liée à l'activité (plan directeur de validation, état de qualification/validation, synthèses)
* Identifier et collaborer avec les interlocuteurs clés pour la vérification et l'approbation des livrables

Remédiation & gestion de projet

* Contribuer à l'exécution du plan de remédiation du processus de qualification des transports
* Produire les livrables associés : analyses de risques, documentation par zones climatiques/pays
* Assurer le suivi des activités via des outils de gestion de projet (diagrammes de Gantt)
* Participer aux réunions de suivi avec les parties prenantes, notamment le Pharmacien Responsable

Profil recherché

* Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 (pharmaceutique, qualité, logistique ou équivalent)
* Expérience de 5 ans minimum en qualification de transports
* Maîtrise des exigences réglementaires : GDP / GMP / FDA
* Expérience en qualification de transport et gestion de la chaîne du froid
* Capacité d'analyse, rigueur et autonomie
* Bon niveau d'anglais technique