Rattaché(e) au Manager du Développement des Procédés Biologiques au sein de la Direction R&D Biologie, vous développez des procédés biologiques de production d'antigènes vaccinaux, d'anticorps ou biomolécules en vue de leur enregistrement dans le dossier d'AMM en Europe ou à l'international dans le respect des BPF, de la Pharmacopée, des contraintes de transfert et de rentabilité industrielle. Vous produisez des lots de développement et contribuez à la transposition industrielle des produits biologiques de la R&D vers la Production. Vos missions ? Piloter 2 à 3 projets d'innovation procédés par an en tant que référent développement des bioprocédés au sein d'équipes projets cross fonctionnelles et à ce titre vous êtes partie prenante de toutes les phases de développement du produit biologique. Développer les procédés de production de vaccin (antigène de virus, bactéries, protéines recombinantes,) ou de médicaments biopharmaceutiques (Ac,) : définition du système de lots de semences, mise au point des milieux et des conditions de cultures en fermenteur/ bioréacteur, du procédé d'extraction et de purification. Manager des projets de développement process et représentez le département au sein de groupes Projets Innovations. Estimer la viabilité économique, la faisabilité technique et industrielle des procédés en développement. Réaliser les études démontrant la robustesse des procédés que vous développez et réalisez les études de mise à l'échelle industrielle conjointement avec les équipes du développement Industriel et participez au transfert des procédés en production. Participer à la réalisation des lots d'enregistrement avec la gestion documentaire dans un environnement BPF Superviser un ou plusieurs techniciens en fonction des projets dont vous aurez la charge (management transversal). Contribuer à la formation technique et scientifique des personnels du laboratoire ainsi qu'au bon fonctionnement et à la bonne organisation du laboratoire soumis aux BPF. Assurer la traçabilité des expérimentations : de l'établissement du protocole au rendu des résultats. Participer à la qualification d'équipements R&D, à la mise en place de la documentation associée et aux respects des consignes HSE au sein du laboratoire. Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (clinique, AQ, développement industriel, producteur, brevet, etc.).
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