Acteur incontournable dans le conseil spécialisé, ALTOGEN accompagne ses équipes dans le développement de leurs expertises en France et à l'international. Nous comptons aujourd'hui plus de 290 collaborateurs dans les domaines pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, chimique, des dispositifs médicaux et des opérations cliniques.
L'expertise, la proximité et l'innovation sont au coeur de nos priorités !
Animés par la passion et engagés dans le développement de nos consultants, nous sélectionnons des projets stimulants en accord avec les souhaits d'évolutions de notre Tribu.
Nos équipes sont réactives, responsables et investies dans la vie de l'entreprise. Pour nous, chaque collaborateur est un maillon de la chaine de notre succès.
Véritables experts dans nos métiers, nous aidons nos partenaires industriels à mener à bien leurs projets et attachons une importance toute particulière à la qualité de nos relations.
Entre deux projets clients ? Nous innovons, Altogen vous intègre au sein de l'équipe du Pôle Innovation afin d'allier montée en compétences, créativité et nouvelles technologies.
Profitez donc de la diversité de nos sujets pour apporter du plus à votre carrière ! Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un CHEF DE PROJET CMC REGLEMENTAIRE F/H pour rejoindre la tribu !
Au sein du département coordination chimie pharmacie, vous avez la responsabilité d'apporter le support réglementaire CMC au sein des équipes projets de développement des associations fixes et d'extension de gamme, d'assurer la rédaction des dossiers qualité durant le développement pharmaceutique IMPD jusqu'au dossier d'enregistrement Module 3 et Module 2.3.
A ce titre, vous :
- Représentez le Réglementaire CMC au sein de l'équipe de développement CMC.
- Contribuez à l'élaboration du plan de développement pharmaceutique.
- Conseillez les membres de la CMC au regard des requis réglementaires CMC.
- Effectuez la revue de la documentation CMC issue des équipes de développement.
- Organisez le planning des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement.
- Définissez le planning de rédaction et assurez le suivi en étroite collaboration avec la société sous-traitante.
- Effectuez la relecture des livrables de la société de sous-traitance en charge de la rédaction de la documentation CMC.
- Evaluez la charge de travail en relation avec la société de sous-traitance.
- Mettez à jour un tableau de bord de suivi de la réalisation des activités.
- Discutez les points d'amélioration nécessaires avec la société sous-traitante.
- Maintenez en permanence une relation constructive de partenariat avec la société sous-traitante.
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