Chargé d'affaires réglementaires - dispositifs médicaux (h/f)

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.


Notre nom, Statera (n.F., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Nous accompagnons les principaux acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.


Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un(e) : chargé d’affaires réglementaires - dispositifs médicaux (H/F).


Vos missions :

Dans un environnement international et réglementé, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire, la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.


Affaires Réglementaires

* Préparer, constituer et maintenir les dossiers techniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux exigences internationales (FDA, UKCA, etc.).
* Piloter les démarches de marquage CE : élaboration de la documentation technique, coordination avec les organismes notifiés, suivi des évaluations et des certifications.
* Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de dispositifs existants.
* Assurer la soumission, le suivi et le maintien des enregistrements réglementaires auprès des autorités compétentes et des partenaires internationaux.
* Réaliser une veille réglementaire et normative active afin d’anticiper les évolutions législatives et normatives impactant les dispositifs.
* Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Clinique pour garantir la conformité des produits dès leur conception (Design Control, Risk Management, Clinical Evaluation, etc.).


Assurance Qualité

* Participer à la mise à jour et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les normes ISO 13485 et 21 CFR part 820.
* Gérer et suivre les déviations, CAPA et autres événements qualité.
* Contribuer à la rédaction, la mise à jour et la validation des procédures et instructions internes (SOPs).
* Apporter un support lors des audits internes, externes et des inspections réglementaires.
* Utiliser et administrer les outils qualité (ex : QMS Vault ou équivalent) pour le suivi et la documentation des activités.


Profil recherché :

* Formation scientifique supérieure : Ingénieur biomédical, Pharmacien, Master ou PhD en Sciences de la Vie, Qualité ou Réglementaire.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires et/ou Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa, IIb ou III).
* Solide compréhension du processus de marquage CE et des relations avec les organismes notifiés.
* Bonne connaissance du Règlement MDR 2017/745, de la norme ISO 13485, et idéalement des exigences FDA (21 CFR part 820).
* Maîtrise des outils qualité (gestion de CAPA, déviations, audits) et des bases QMS (expérience avec Vault ou systèmes similaires appréciée).
* Esprit analytique, rigueur, autonomie et bon relationnel.
* Anglais courant indispensable (oral et écrit).


Conditions du poste :

* Localisation : Dijon
* Disponibilité : Début 2026