Ingénieur affaires réglementaires (h/f)

Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F), Aix-en-Provence

Rejoindre EFOR, c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié et bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, d'engagement et de partage vous permettront de vous dépasser et de vous épanouir.

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant Affaires Réglementaires (H/F).

Vos principales missions :

* Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client.
* Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE ou les dossiers de modification.
* Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique.
* Coordonner l'enregistrement des produits dans les différents pays.
* Apporter un support opérationnel auprès des différents services de l'entreprise.
* Répondre aux questions des autorités de santé.

Cette liste n'est pas exhaustive et peut évoluer en fonction de vos compétences et de la problématique client dont vous serez en charge.

Profil recherché :

* Diplômé(e) d'une école d'ingénieur biomédical ou titulaire d'un Bac +5 universitaire, avec une première expérience dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux, passionné(e) par ce domaine.
* Bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, Directive 93/45/CE, 510K, MDR).
* Maîtrise de l'anglais indispensable.
* Excellentes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.
#J-18808-Ljbffr