Responsable qualité - worldwide regulatory affairs h/f

Au sein du périmètre Worldwide Regulatory Affairs (WRA), le/la Responsable Qualité assure la gestion, l'animation et l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (QMS). Il/elle garantit la conformité des activités aux exigences réglementaires internationales, aux standards internes et aux bonnes pratiques (GxP). Le poste implique une collaboration étroite avec les équipes réglementaires, cliniques, R&D et Assurance Qualité.

Localisation : Gif-Sur-Yvette Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un(e) Responsable Qualité - Worldwide Regulatory Affairs pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Mars 2026.

Principales Responsabilités :

* Élaborer le plan qualité annuel en coordination avec les parties prenantes et assurer le suivi de sa mise en oeuvre.
* Préparer et coordonner les revues qualité WRA, en lien avec les autres composantes QA.
* Gérer l'ensemble des documents qualité (SOPs/OPMs) : création, révision, mise à jour, archivage et gestion des workflows dans l'eDMS.
* Vérifier la cohérence des procédures avec le QMS et leur conformité aux formats et standards internes.
* Accompagner les équipes métiers dans la rédaction ou l'amélioration de leurs procédures.
* Gérer les rôles et l'attribution des documents qualité dans l'outil
* Concevoir et mettre à disposition des supports de formation adaptés aux besoins des équipes.
* Définir et calculer les indicateurs qualité liés aux différents éléments du QMS.
* Assurer le suivi des déviations, CAPAs et change controls.
* Participer aux activités liées aux inspections et audits.
* Interagir avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la Responsabilité Pharmaceutique selon les besoins.