Principales missions :
- Participe à la mise à jour et à l’évolution du système documentaire du service
Rédige les instructions en lien avec les investissements du laboratoire (matériel de physicochimie ou de microbiologie), participe à la mise à jour des procédures en déclinant les évolutions réglementaires, les recommandations d’audit, les propositions d’amélioration du système ou les données de sortie des études au CQ.
- Participe à la revue des données dans le respect des BPF
Vérifie préalablement à la libération la cohérence des données, l’exactitude des reports et des calculs, la conformité des résultats, le respect des bonnes pratiques ainsi que des SOP pour les différents supports de traçabilité des résultats d’analyse : rapports instrumentaux d’analyse, formulaires de dossier de lots, Lims, fichiers excels validés en vue de la libération des matières, articles de conditionnement, produits intermédiaires, produits semi-ouvrés, produits finis et ambiances.
Participe à la revue des données dans le cadre des essais de validation réalisés pour les autres services ou dans le cadre des stabilités.
Optimise les trames informatiques existantes (ex : Word-Excel dans le cadre des stabilités) selon les exigences réglementaires, puis re-valide ces fichiers le cas échéant.
- Rédige les protocoles et les rapports de stabilité
Etabli le besoin d’une étude de stabilité avec le chef de projet concerné, ou se réfère au planning de stabilités ON GOING pour initier une nouvelle étude de stabilité.
Rédige le protocole associé et prépare le fichier Excel de compilation de résultats, planifie les sorties liées à l’étude et les prestations de sous-traitance, prépare les demandes d’analyse. En cas de non-conformité sur un résultat, participe à l’enquête du rapport d’investigation avec l’aide de l’adjoint ou le responsable CQ. Rédige les rapports intermédiaires des études. Prépare les suivis des tendances sur les résultats de stabilité pour chaque famille.
- Participe au suivi des indicateurs du CQ, et au traitement statistique des résultats (CPV)
Prépare le traitement des indicateurs pour les bilans mensuels, réalise l’exportation des données de performances emballage dans le cadre de la validation continue des procédés, exploite les suivis de tendances.
Profil bac+5, ingénieur venant de la chimie ou du pharma.
Au moins 3 ans d’expérience en industrie
Poste cadre
Avantages : Prime 13ème mois – Tickets restaurant 8.50€ (40% à la charge du salarié) – JRTT
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