Description du poste
QIMA Newtone est reconnue pour son expertise en acquisition et analyse d’images de la peau et du cheveu. Notre objectif est d’accompagner au mieux nos clients dans la preuve et l’illustration de l’efficacité de leurs produits, et répondre aux nouveaux challenges du marché cosmétique, dermo-cosmétique et santé.
Dans ce cadre, le Responsable Qualité garantit la conformité du système qualité de la Société ainsi que la qualité finale des rapports d’études cliniques
En tant que responsable Qualité, vos missions sont les suivantes :
* Maintenir le système qualité existant et le faire évoluer en fonction des référentiels et lignes directrices existants et futurs (ISO9001, ISO13485, ISO27001, GCP, GMP, 21 CFR part 11, BPF…)
* Piloter le marquage CE de nos nouveaux systèmes d’acquisition
* Gérer le changement via le SMQ & communication associée (internes et externes)
* Mettre en œuvre des audits internes et fournisseurs (dont analyse de risques)
* Gérer les audits clients
* Contrôler les documents émis par la société :
o Rapports d’étude clinique
o Rapports de validation
o Guides d’utilisation systèmes & logiciels
* Contrôler la qualité des résultats, analyser et suivre les écarts
* Suivre les non-conformités, définir et proposer des actions préventives
* Documenter et mettre en place des matrices, process et trames documentaires afin d’homogénéiser les pratiques et la qualité des livrables
* Former et sensibiliser les équipes à la démarche d’amélioration continue et aux process applicables
* Assurer la veille réglementaire
* Mesurer la satisfaction client
En outre, vous prendrez la responsabilité de la protection des données :
* Assumer la responsabilité de DPO
* Assurer la conformité de l’entreprise vis-à-vis du RGPD (documentation et suivi des actions)
* Gérer les incidents (fuite, altération, disparition de données)
* Former et sensibiliser les équipes à la protection des données personnelles (RGPD)
Vous vous reconnaissez dans ce profil et avez envie de relever de nouveaux défis dans un environnement scientifique et technologique challengeant ? N'hésitez pas à postuler !
Qualifications
Vos atouts
* Expérience significative (5 à 10 ans) dans le secteur de la cosmeto-clinique (CRO ou Sponsor)
* Expérience significative (3 à 5 ans) dans le pilotage d’un SMQ
* Maitrise des exigences légales et normatives applicables à QIMA-Newtone (développement et fabrication des systèmes optiques pour l’étude de la peau et analyse d’images à grande échelle)
* Langue : Anglais (lu, écrit, parlé)
* Une expérience en management de projet serait un plus
En outre, les qualités suivantes sont essentielles pour le poste proposé :
* Rigueur et esprit d'analyse
* Pragmatisme - Goût pour le terrain et le concret
* Leadership - A l’aise dans la communication écrite et orale, interne et externe
* Autonomie - Forte capacité d’analyse et proactivité dans la définition des solutions et leur mise en œuvre
Informations supplémentaires
Contrat et avantages
* Poste en CDI
* Statut cadre au forfait 218 jours
* Bonus sur objectifs définis par l'entreprise
* Titres restaurant
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