Sous la responsabilité hiérarchique de la Directrice des partenariats et projets stratégiques, vous interviendrez sur les thématiques suivantes :
Gestion et coordination des études cliniques
* Participer à la sélection et à la faisabilité des études cliniques en collaboration avec les investigateurs.
* Superviser l’ensemble des activités liées aux essais cliniques et études observationnelles (mise en place, suivi, clôture des études) et participer à des meeting-investigateurs pour la mise en place des protocoles de recherche clinique
* Veiller à la conformité des études aux réglementations nationales et internationales (ICH-GCP, loi Jardé, RGPD, CPP, ANSM, CNIL, etc.).
* Assurer le lien entre les promoteurs (institutionnels ou industriels), les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales.
* Coordination des activités sur site avec les services internes en vue du lancement des études : présentation des protocoles et des documents réglementaires (CV-Investigateurs, normes des labo-hématologie-biochimie, contrats d’entretien des appareils d’imagerie, etc…), activités de surveillance et de suivi (compte-rendu de visite…), activités de clôture de l'étude
* Etre l’interlocuteur privilégié entre l’équipe d’ARCs/TECs et les services internes dans la prise en charge et le suivi des patients participant aux essais cliniques
* En contact avec les patients/familles pour l’information et l’explication du protocole et de ses amendements
* En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance de la sécurité des patients via des bilans sanguins et des examens spécifiques
* En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance et la déclaration des effets indésirables/ traitement concomitant pendant toute la durée de l’étude
* En lien avec les investigateurs et spécialistes pour la validation des résultats d’examens et la signature de tous les documents/examens de l’étude
* En lien avec la Pharmacie (PUI) pour la dispensation du traitement de l’étude
* En lien avec les infirmières prestataires pour les visites à domicile des patients, selon les exigences du protocole
* En lien avec les CRO pour des visites de monitoring concernant le contrôle des dossier-patients, le contrôle des données saisies par rapport aux documents-source via e-CR, la réponse aux queries, etc….
* Réunion TC avec les sponsors et discussion des résultats/recommandations
Management et encadrement
* Encadrer, animer et former l’équipe des ARCs/TECs et assurer leur montée en compétences
* Mutualisation de la charge de travail des ARCs/TECs en fonction des projets en cours
* Assurer le suivi des études en cours en planifiant les visites/examens des patients sur site avec les investigateurs et spécialistes
* Etablir un reporting régulier avec sa hiérarchie sur l’avancement des études en cours
Assurance qualité et conformité réglementaire
* Mettre en place et suivre les procédures qualité pour garantir le respect des bonnes pratiques cliniques
* Informer sans délai l’investigateur des événements indésirables en faisant compléter les documents relatifs à la déclaration au promoteur
* Développer et actualiser les outils et procédures internes relatifs à la recherche clinique
* Contribuer à la mise en place d’une démarche d’amélioration continue
Suivi budgétaire et administratif
* Participer à l’élaboration et au suivi des budgets des études cliniques
* Assurer la gestion administrative et contractuelle des études en lien avec les services juridiques et financiers
* Suivre la facturation et la gestion des financements liés aux études cliniques
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.