Spécialiste qualité & affaires règlementaires h/f

MISSIONS :

-Gère la conformité et le maintien en conformité du SMQ & les activités d'amélioration continue

- Gère les projets qualité

- Participe au processus de conception des produits EUROS
- Participe à la rédaction des dossiers techniques

DESCRIPTION DES FONCTIONS

-Gère la conformité et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ)

-Participe à la rédaction de procédures, instructions ou autres documents nécessaires au fonctionnement du SMQ

-Participe à la gestion documentaire du SMQ

-Participe au traitement des non-conformités, réclamations et des CAPA ;

-Participe au traitement et au suivi de l'activité Change Control

-Participe au suivi des audits internes, fournisseurs & externes (organismes notifiés, autorités compétentes... )

-Participe aux audits internes & fournisseurs

-Participe à la préparation des revues qualité & de direction

-Gère la surveillance et la conformité des lots de stérilisation (audits de dose... )

-Gère les projets qualité au sein de l'organisation

-Participe aux processus de conception des nouveaux produits ;

-Veille au maintien des Bonnes Pratiques Fabrication sur site et assure les formations au personnel si nécessaire

-Libère les dossiers de lots de production et les lots de stérilisation

-Participe à la rédaction des dossiers techniques et des documents relatifs au suivi post marché pour le marquage CE

-Communique avec l’Organisme Notifié (ON) afin d’assurer le suivi des non-conformités détectés en audit ou lors des revues des dossiers techniques

DIPLOMES
BAC+5 ou diplôme d'ingénieur orienté qualité et/ou scientifique
EXPERIENCE / COMPETENCES:
-Expérience exigée d'au moins 5 ans dans la gestion de la qualité dans le domaine médical et/ou dans la validation de procédés

-Maitrise des référentiels : NF EN ISO 13485 :2016, Directive 93/42CEE, Nouveau Règlement 2017/745

AUTRES: (ex: langues, logiciels…)
-Rigoureux(se) et organisé(e) avec de bonnes capacités d’adaptation

-Maîtrise de l’anglais

-Maîtrise du pack Office (Word, Excel, Powerpoint, …etc)