Manager, assurance qualité opérationnelle

 Garantit l’efficacité du système qualité du site pour assurer la confiance de nos clients,
 Supervise l’ensemble des activités d’assurance qualité produit et du laboratoire, du service validation et du service conformité des produits finis (FCC).
 Participe à la performance du site à travers l’OTD et le RFT,
 Assiste le Directeur Qualité dans une partie de ses prérogatives.

Exigences/Qualifications minimales :
 En collaboration avec les Responsables Assurance Qualité Système/compliance et Projets :
- Mettre en place les standards Qualité PATHEON et les exigences Clients
- Concevoir les procédures et modes opératoires applicables à l’unité
 Assurer que la confirmation ou la certification des lots est faite sous la délégation du Pharmacien Responsable
 Assurer que les investigations suite aux déviations, aux OOS et aux réclamations et la communication aux Clients soient réalisées selon les procédures internes
 Arrêter une production si nécessaire
 Refuser les lots Non Conformes
 Assurer la mise en place des spécifications produits finis selon les exigences clients et dossiers réglementaires.
 Garantir la revue des données analytiques dans le cadre de la réglementation.
 Participer au programme d’audit interne
 Participation aux formations BPF
 Être Back up au sein du département Qualité

 Manager l’équipe Assurance Qualité Opérationnelle :
 Manager l’ensemble de l’équipe: définir, motiver, former, évaluer et développer les compétences.
 Définir les besoins en ressources et adapter l’organisation.

 Relation avec les clients :
 Être l’interface privilégiée des clients en routine pour les sujets à dominante Qualité : étude exigences client- documentation-audit-réunion - système change control.
 Entretenir des relations clients favorables au développement des affaires.
Exercer son devoir d’alerte auprès des clients en s’appuyant sur un diagnostic et des propositions d’amélioration

 Environ 1 800 lots/an
 Une vingtaine de Clients principaux
 Nombre de référentiels : FDA/BPF
 Effectif supervisé : env. 15 personnes en direct, 40 au total
 Lots commerciaux.
 Référentiel GMP/FDA
 Interface avec l’ensemble des services du site

Profil requis :

 Pharmacien thésé
 Expérience d’au moins 15 ans dans l’Industrie Pharmaceutique, connaissance des référentiels pharmaceutique et des outils Qualité
 Bon niveau d’Anglais
 Aptitude à la communication et à la négociation
 Aptitude au management
 Sens de l’organisation
 Rigueur


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