Preparateur en pharmacie hospitaliere -essai clinique - h/f

Vous êtes dynamique et rigoureux, venez intégrer les essais cliniques du Pôle des Produits de Santé.

vos missions se déclinerons comme suite :

Analyse, planification et suivi des recherches cliniques

* Promotion interne (CHU de Bordeaux)
o Participation à l’évaluation de la faisabilité technique et l’estimation budgétaire des recherches cliniques, en lien avec la direction de la recherche, les équipes investigatrices et les structures supports.
o Rédaction du circuit des Dispositifs Médicaux Expérimentaux (DME) et des Médicaments Expérimentaux (ME), en lien avec la direction de la recherche, les équipes investigatrices et les structures supports.
o Mises en place de procédures d’achats de DME ou ME, en lien avec l’unité d’achat et les directions concernées.
o Elaboration des documents d’aide à la gestion des Produits de Santé Expérimentaux (PSE) dont le manuel pharmacie et ses annexes.
o Aide à la mise en place des recherches cliniques dans les centres associés (rédaction de supports de formation, participation aux mises en place)
o Organisation et encadrement des visites de suivi, clôtures et des visites d’audits.
* Promotion externe
o Evaluation de la faisabilité technique et des grilles budgétaires en lien avec la direction de la recherche et les promoteurs de l’essai clinique.
* Organisation et encadrement des visites de mise en place, suivi, clôtures et des visites d’audits.
* Toute promotion
o Suivi des amendements pouvant affecter le circuit pharmaceutique et mise à jour des documents de la recherche concernés et/ou des logiciels d’aide à la gestion des PSE (CHIMIO™, PharmEssai™)

Comptabilité des PSE à l’aide du logiciel de gestion PharmEssai™

O

* Approvisionnement, gestion des stocks (toute promotion)
* Participation à la gestion du circuit des médicaments fournis dans le cadre de la recherche clinique, en lien avec les plateformes dédiées et les spécificités demandées sur les étapes de réception, approvisionnement, stockage, dispensation, comptabilité, suivi de stock et

Préparation et reconstitution (toute promotion)

* Reconstitution des ME y compris les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) utilisés dans le cadre de la recherche clinique
* Préparation des ME et des DME y compris les opérations d’étiquetage, réétiquetage et reconditionnement
* Mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des MTI préparés ponctuellement y compris expérimentaux

Fabrication (promotion interne)

* Rédaction du dossier du ME
* Réalisation des opérations de fabrication des ME
* Réalisation des opérations de contrôle des lots de ME fabriqués Dispensation et aide au bon usage du PSE (toute promotion)
* Dispensation nominative des PSE en collaboration avec le pharmacien
* Mise en place et suivi des dotations de service des PSE
* Evaluation de l’observance des participants de la recherche
* Délivrance de conseils de bon usage à destination des participants de la recherche et des professionnels de santés impliqués.

Assurance qualité et gestion documentaire (toute promotion)

* Mise à jour des procédures et documents techniques
* Participation aux déclarations des Non Conformités (NC) et à leur analyse
* Participation aux CREX du secteur
* Participation à l’analyse des risques a priori
* Traçabilité sanitaire (toute promotion

o Contrôle de la traçabilité informatique des DMI expérimentaux posés