La mission du Chargé(e) de Validation consiste à prendre en charge, dans le cadre de la mise en place et du suivi de la stratégie de qualification et validation, la rédaction des protocoles et des rapports, l’exécution des tests, la gestion des non-conformités, la coordination des différentes étapes de validation, dans le strict respect de la règlementation pharmaceutique et des règles d’hygiène et de sécurité.
En tant qu’expert en validation, il intervient sur les projets majeurs de l’entreprise.
Informations complémentaires
Ses missions principales sont les suivantes :
* Assurer l’analyse des impacts / risques pour la rédaction des protocoles associés.
* Intervenir en support des chefs de projets pour rédiger les cahiers des charges.
* Assurer, de façon autonome, le positionnement des actions de qualification / validation en cohérence avec les plannings transverses, les contraintes de production et le planning global des PDV de qualification / validation.
* Proposer la mise en place d’actions correctives en cas d’anomalie / dysfonctionnement et assurer la reprise d’essai associée.
* Participer aux réunions type ingénierie / services techniques / production / règlementaire et élaborer les protocoles de validation et qualification correspondants.
* En tant que référant sur la démarche de FAT / SAT / QC / QI / QO / QP / VP, conduire des démarches de validation et d’essais associés sur le terrain en toute autonomie et dans les délais / contraintes propres au secteur.
* Contrôler et analyser les résultats des essais obtenus, signaler toute anomalie et rédiger les conclusions en adéquation.
* Etre moteur dans la résolution des déviations et assurer les reprises d’essais nécessaires.
* Dans le cadre des actions de revalidations périodiques :
* assurer la conduite d’essai(coordination avec la production et autres services connexes, signalement de toute dérive par rapport au planning) ;
* contrôler et analyser les résultats obtenus et signaler toute anomalierencontrée sur le procédé ou les équipements lors des essais;
* garantir le maintien en état qualifié, dans le cadre de la gestion des Change Control ;
* assurer un reporting, de façon autonome, au Responsable Validation de ses activités et points bloquants.
* Primes participation et intéressement
* 10 jours RTT / an
* Remboursement 55% Pass Navigo / parking collaborateur
* Télétravail indemnisé
* Restaurant d'entreprise
Vous êtes doté(e) de compétences en rédaction de dossiers de validation / qualification.
Vous maitrisez la démarche validation (méthodes et outils), lesexigences pharmaceutiques et de sécurité (GMP, BPF).
Vous connaissez l'instrumentation et l'étalonnage, ainsi queles outils statistiques nécessaires à l'analyse de données.
Vous êtes en capacité derédiger des dossiers de validation / qualification et de diagnostiquer des dysfonctionnements et / ou anomalies.
Vous maîtrisez les outils informatiques et êtes reconnu(e) pour votre sens de d’analyse et votre capacité de synthèse.
Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critiqueafin de valider le bien fondé, la pertinence et la qualité des informations et documentations.
Vous êtes à l'écoute, avez un véritable sens relationnel et du service client et faites preuves de disponibilité.
Vous êtes autonome et savez faire preuve d'anticipation.
Votre anglais est courant (lecture et communication de documents techniques en anglais).
Critères candidat
Niveau d'études min. requis
5- Master / Grandes Ecoles
Niveau d'expérience min. requis
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Charge Validation • Saint-Maur-des-Fossés, France
#J-18808-Ljbffr
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