Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance
Vous êtes passionné par la conformité réglementaire et la qualité dans le secteur pharmaceutique ? Nous avons une opportunité excitante pour vous ! En tant que membre clé de notre équipe, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité et la qualité des activités de notre laboratoire.
Vos Missions
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des documents :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction des procédures relatives aux responsabilités du poste.
o Contribuer à divers projets de l'entreprise.
o Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
Votre Profil
* Niveau de formation : Docteur en Pharmacie ou Mastère en réglementation pharmaceutique.
* Expérience Professionnelle : Minimum 5 ans en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
* Connaissances spécifiques : Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, et bonnes pratiques de fabrication.
Pourquoi Choisir Seqirus ?
Nous offrons un environnement de travail dynamique et inclusif, où chaque voix compte. Voici quelques-uns des avantages que vous pouvez attendre :
* Opportunités de développement professionnel et de formation continue.
* Flexibilité dans les horaires de travail.
* Un environnement de travail collaboratif et stimulant.
À Propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes dans le domaine de la carence en fer et de la néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous Appartenez à CSL
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous croyons que la diversité de notre équipe nous permet de mieux comprendre et servir nos patients.
Égalité des Chances
CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap.
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