Ingénieur qualité projet r&d f/h (h/f)

Pour accompagner nos équipes R&D dans le cycle de développement logiciel de nos projets et contribuer à la stratégie, nous recherchons un Ingénieur Qualité projet R&D F/H basé à Grenoble.

Vous intégrerez l'équipe QA & RA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) dont les membres sont répartis en différents pôles d'expertise (Manufacturing, QMS, Vigilance/Clinique, R&D). Rattaché à notre Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous évoluerez au sein d'une équipe de 3 personnes dédiée à la qualité projets et serez installé au cœur des 3 équipes de développement.

Vous définissez et mettez en œuvre toutes les actions nécessaires afin de garantir la conformité tout au long de leur cycle de vie des produits développés vis-à-vis de ses spécifications techniques, des procédures qualité en place et du référentiel ISO 13485. Vous accompagnez également tout spécialement la partie réglementaire (lien avec les organismes notifiés ou FDA, évolutions des indications d'utilisation)

A ce titre, nous vous confierons les missions suivantes :

* Accompagner toutes les étapes du développement des produits et être garant du suivi des processus de Design Control
* Veiller à ce que tous les changements soient documentés et le cas échéant soumis aux organismes notifiés ou à la FDA.
* Accompagner les coordinateurs de projet pour les design review
* Accompagner l'équipe clinique sur les aspects d'études cliniques, d'analyse de risque, et d'évaluation continue post-market
* Animer les activités d'analyses de risque produit et cyber sécurité
* Vous assurer que l'ensemble de la documentation nécessaire à la release du produit est disponible et conforme
* Mettre en œuvre et maintenir le SMQ pour le périmètre Recherche et Développement, conformément aux normes ISO 13485, 21 CFR et aux autres normes/règlements applicables pour garantir l'obtention et le maintien des certifications
* Mettre en œuvre et maintenir la structure et l'organisation du dossier technique afin de garantir le maintien du marquage CE et des autres enregistrements
* Sensibiliser les équipes développement aux impératifs normatifs et contribuer au développement de la culture qualité en interne
* Effectuer une veille sur la réglementation, les normes et leur applicabilité et informer le Management de tout changement et/ou nouvelles réglementations et de ses impacts pour Diabeloop
* Accompagner toutes les démarches de construction et d'amélioration des processus qualité

Ces responsabilités ne sont pas exhaustives. Nous recherchons un profil polyvalent et agile capable de sortir de son scope initial et de s'enrichir de nouvelles compétences et missions.

A PROPOS DE VOUS

Compétences techniques attendues :

* Diplômé d'une formation technique ou scientifique supérieure, vous justifiez d'une expérience probante (3 ans minimum) en Qualité ou en Développement dans l'industrie du dispositif médical au cours de laquelle vous avez participé au développement de logiciels médicaux.
* Vous disposez d'une bonne compréhension des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux (21cfr820, ISO 13485, MDD 93/42 / EEC, MDR 745/2017) et/ou une expérience de soumission et de lien avec la FDA.
* Vous connaissez bien le processus de développement d'un software médical et la norme NF EN 62304
* Une bonne connaissances des normes IEC 60601-1 serait un plus
* Vous avez développé des compétences certaines en constitution de documentation technique