Vous aurez la charge de la partie Assurance Qualité Fournisseurs et sous traitance.
Rattaché.e en direct au Responsable AQ systèmes et AQ PV vous aurez les missions suivantes ;
-Est le garant de la maîtrise de la qualité des matières et sous-traitants :
oGère et soutient les activités liées aux fournisseurs et sous-traitants,
oCollecte auprès d'eux la documentation (e.g. certificats, questionnaires) nécessaire à la qualification
oRevoit cette documentation et statue sur l'état de qualification
oParticipe comme Lead Auditeur ou co-auditeur aux audits externes selon le programme approuvé
oMaintien le planning des audits
oEtablit et participe à l'établissement des accords qualité avec les fournisseurs et sous-traitants afin de définir les rôles et les responsabilités en matière de BPF entre la société et le fournisseur du contrat, ainsi que les détails et les exigences du produit
oEst chargé de la mise en oeuvre de l'accord de qualité conformément aux exigences
oEst chargé de la gestion et de la supervision des alertes de conformité et d'action
oEst en charge des enregistrements qualité en lien avec les matières et sous-traitance (OOS/OOE, déviations, CAPAs, contrôles des changements)
-Participe au besoin à la bonne conduite des opérations suivantes :
oMaîtrise de la documentation cGMP,
oGestion des Changements,
oCoordinations des Inspections des Autorités et Audits Clients,
oOrganisation des auto-inspections
oIntégrité des données,
oCollecte, évaluation et report des indicateurs clés de performance de la Qualité (KPI)
oS'assure du bon déroulement des comités Qualité dans son périmètre
oS'assure du suivi des actions du Plan Qualité Site
oOrganisation de l'archivage des données GxP électronique et papier
oGestion du processus de rappel de lot
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