Votre rôle :
Au sein de l'équipe de production, sous la responsabilité du Manager, vous intégrerez l'équipe en charge de la rédaction des documents de production nécessaires au lancement d'une production en accord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et les données obtenues en Développement.
Vos missions consisteront à :
Rédaction des Master Batch Records (pré-production)
- Être le point de contact au sein du Département pour la rédaction des Master Batch Record (MBR) et fiches de préparation dans le cadre de projets re-supply/changement d'échelle.
- Rédiger les MBRs ou fiches de préparation
- Participer avec le Responsable du service à l'élaboration des plannings de rédaction des MBRs associés aux projets dont il a la charge.
- Gérer auprès du service Assurance Qualité la demande de réservation de toutes références qualités en lien avec la documentation rédigée.
Rédaction des formulaires de données de process et rapport de libération
- Compiler les données du process, créer et vérifier les formulaires des données (consommables, équipements, matières, milieux de culture et tampons), initier les rapports de production associés (données du process, graphes, certificats d'analyse matière, .).
- Collaborer et coordonner avec les Experts production USP/DSP dans le cadre de la rédaction des rapports de libération.
Qui vous êtes :
- De formation supérieure de niveau Bac +2/3 spécialisée dans les systèmes Qualité ou les GMP
- Une expérience professionnelle de minimum 2 ans dans un environnement industriel pharmaceutique ou biotechnologique.
- Bonne connaissance de l'Assurance Qualité et des GMP appliquées dans le domaine Pharmaceutique.
- Forte connaissance dans l'utilisation des outils Word / Excel.
- Connaissances théoriques et pratiques de l'activité considérée et des procédés biotechnologiques associés (production de protéines recombinantes).
- Vous êtes une personne organisée, rigoureuse, autonome, avec de fortes capacités d'analyse, de synthèse et de rédaction. Excellente communication écrite et orale, bonnes relations interpersonnelles et esprit d'initiative. Proactivité et orientation service client interne attendues.
- Anglais écrit indispensable
Salaire entre 30 et 35K€ Brut/an sur 13 mois + Ticket restaurant 9.50€ (60% part patronale)
Horaire de journée (Début entre 07h et 08h00 / fin entre 16h et 17h00)
Durée de la mission : 6 mois
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