RESPONSABILITES/ROLESFournir un soutien opérationnel aux équipes de projet du département des opérations cliniques au sein de DBV.PRINCIPALES MISSIONS/ACTIVITESParticiper à la coordination transversale de projets impliquant un ou plusieurs prestataires de services, tant internes qu'externes.Participer à : la planification, le lancement, l’exécution et livraison d'études cliniques de phase I, II, III ou IV au sein de DBV.Planifier les réunions de projets et rédiger les minutes.Préparer et distribuer les documents relatifs aux formations internes spécifiquement dédiées aux projets et coordonner la documentation des formations.Participer à la préparation et à la conduite des réunions des investigateurs.Définir, organiser et tenir à jour la documentation relative aux études cliniques (TMF/e TMF), y compris la préparation des audits, la réconciliation finale et l'archivage.Participer à l'examen des principaux documents de surveillance des études, tels que les rapports IMV.Participer à l'examen, au suivi et au rapprochement des données.Responsable de l'initiation des prévisions budgétaires, du rapprochement du budget, de la génération et de la mise à jour des PR/PO et de l'examen, du suivi et du contrôle des factures.Faciliter la rédaction des Newsletters de l'étude et d'autres documents liés à l'étude, tels que les documents de recrutement et les instructions d'utilisation.Gestion et supervision des fournisseurs d'essais cliniques (fournisseurs tiers)Identifier et évaluer les risques et tenir à jour la documentation correspondante.Contribuer à la préparation et participer à des présentations selon les besoins, y compris des mises à jour périodiques de l'état d'avancement de l'étude.Contribuer au suivi des indicateurs clés de performance des projets de DBV.Assurer la conformité des études cliniques avec les lignes directrices ICH/GCP et les procédures/spécifications internes.Effectuer d'autres tâches confiées par la direction.QUALIFICATIONS & COMPETENCESFormationsGestion de projet ou documentation, diplôme d'associé ou Bac +2 de préférence.ExpériencesAu moins 5 à 7 ans d'expérience en tant qu'assistant de projet clinique ou équivalent, dans une CRO et/ou dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.Compétences techniques, fonctionnellesRigueur, sens de l'organisation, souci du détail et précision dans le travail.Excellentes compétences interpersonnelles et esprit d'équipe.Vous vous concentrez sur l'optimisation et l'amélioration continues des processus.Vous avez la capacité de mettre en place et de maintenir une méthode de travail et de communication efficace avec les équipes de projet internes ainsi qu'avec les prestataires de services externes.Connaissance avancée de l'ICH-GCP, certificat GCPBon niveau d'anglais oral et écrit.Maîtrise des outils bureautiques informatisés
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