Responsable d'équipe robotique f/h

Cofondée en 2016 par le Dr Raphaël Blanc (Président, Adjoint au Chef de Service de Neuroradiologie Interventionnelle de l’Hôpital Fondation Rothschild, Paris, France), JeanBaptiste Cazeneuve (Directeur Technique, ingénieur chercheur spécialisé en mécatronique), Jérôme Szewczyk (Chercheur à l’Institut des systèmes intelligents et de la robotique ISIR, Professeur à l’Université de la Sorbonne, Enseignant à Polytech Sorbonne), Michel Boulaire (Consultant en stratégie, expert en gouvernance d’entreprise avec plus de 30 ans d’expérience) et dirigée depuis 2023 par Thierry Col, Directeur Général,
BCV développe un dispositif médical de navigation endovasculaire active à base d’une technologie mécatronique.

Thierry Col Directeur Général de BCV et son équipe recherchent un Technical regulatory leader

Vous Pilotez le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (ISO 13485, MDR, FDA). Gérer la documentation technique, la validation, les études de biocompatibilité, tout en assurant audits, veille normative et formation.

Piloter l’aspect réglementaire et normatif des projets de développement de produits pour en assurer leur conformité
Coordonner la gestion des procédures R&D (création, revue et application au sein du département R&D) – Responsable du processus PCS03
Conception et Industrialisation - Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
Élaborer et gérer la documentation technique (DHF, DMR) en lien avec les exigences ISO 13485, MDR et FDA.
Participer aux activités de gestion des risques produit.
De formation Bac+5 en ingénierie biomédicale, cursus Ecole d’ingénieur, qualité ou équivalent vous avez une expérience minimum de 8 ans dans une fonction similaire et une connaissance impérative dans les dispositifs médicaux et la réglementation associée : Très bonne maitrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Chez Bcv, nous révolutionnons notre domaine avec un projet disruptif à fort impact sociétal. Nous recherchons un talent agile, passionné par le travail collectif, prêt à partager son expertise et à apprendre des autres.