Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché, qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.
Description du poste :
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Île-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositifs médicaux, un Ingénieur Qualité H / F basé(e) dans le 95.
Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :
1. Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
2. Élaborer et mettre en œuvre des améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
3. Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control.
4. Examiner les spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
5. Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, etc.).
6. Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux / approbation du premier article).
7. Être référent qualité du comité d'évaluation des risques.
8. Créer, mettre à jour, réviser et approuver les analyses de risques (FMEA...).
9. Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus.
10. Revoir et approuver les protocoles d'essai et les rapports pour la validation des processus.
11. Gérer le processus de déviation des processus et de non-conformité.
12. Traiter les rapports internes et ceux des fournisseurs sur les matériaux non conformes.
13. Effectuer une enquête approfondie sur les causes profondes d'un produit ou processus défaillant.
14. Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
15. Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes.
16. Soutenir les audits (préparation, backroom, etc.).
17. Former à l'analyse des risques et à la gestion de la non-conformité.
Description du profil :
Issu(e) d'une formation Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez d'au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Compétences requises :
* Maitrise de l'anglais.
* Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques.
* Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
* Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971.
* Connaissance des systèmes de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485.
* Analyse statistique (études de capacité, etc.).
* Métrologie, méthodes et équipements d'inspection.
* Compréhension des processus de fabrication.
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Ingnieur H/F • Montmorency, Île-de-France, France
#J-18808-Ljbffr
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