L’ attaché(e) de recherche clinique expérimenté est responsable de la gestion des centres investigateurs et du monitoring des protocoles d’études cliniques locaux et/ou européens qui lui sont attribués (études sponsorisées par Echosens) conformément à la réglementation en vigueur (GCP-ICH). Ce rôle offre une belle opportunité de travailler sur des projets cliniques stratégiques permettant de générer des évidences cliniques essentielles pour l’entreprise.
Activités principales
Gérer les centres investigateurs et le monitoring des protocoles d’études cliniques locaux et/ou européens initiés par Echosens en conformité avec les protocoles, les réglementations et les normes de qualité
Planifier et organiser les visites sur site afin de respecter le planning de l’étude
Rendre compte de l'avancement du monitoring des études lors de reporting d’équipe bimensuel
Établir des relations solides et collaborer avec les équipes internes et externes pour participer à la bonne exécution des études cliniques
Assurer le respect des réglementations locales et internationales (EU MDR)
Rôle et Responsabilités
Exécution des activités liées au suivi des centres investigateurs
Effectuer des visites de sélection, de mise en place, de monitoring et de clôture de centres, conformément au cahier des charges et aux règles de BPC
Assurer les visites de monitoring et/ou le monitoring à distance avec les centres pour différents protocoles
Rédiger les rapports de visite avec suivi des actions, les lettres de suivi ainsi que tout autre document lié à la gestion de centres
Assurer le suivi administratif des études selon BPC-ICH
Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux procédures, BPC et aux exigences réglementaires
Gérer la documentation relative aux études: revue et mise à jour régulière du TMF et archivage
Gestion des données cliniques
Mettre en place et suivre le fichier de correspondance entre les données cliniques et les fichiers des examens FibroScan
Suivre le fichier de listing des déviations
Interagir avec le data-management pour travailler sur les bases de données cliniques
Préparation et suivi du FibroScan:
~ Assurer le suivi logistique du prêt du FibroScan dans le cadre des études ainsi que la formation des utilisateurs sur site
Compétences clés
Maîtrise et connaissance approfondie des étapes du monitoring d’une investigation clinique (initiation, inclusion, suivi et clôture) ainsi que des BPC/ICH et des réglementations pertinentes pour la conduite des études cliniques (MDR 2017/745).
Autonomie, rigueur et organisation avec une attention aux détails.
Capacité à gérer son temps de façon autonome, en respectant délais et engagements
Compétences interpersonnelles et de communication :
Capacité à travailler en équipe et à maintenir de bonnes relations de travail avec les contacts internes et externes
Capacité à établir des relations à différents niveaux, notamment avec les professionnels de santé
Curiosité afin d’être force de proposition
Aisance dans un environnement international qui évolue rapidement
Profil et qualifications
~ Master dans un domaine scientifique complété d’une formation d’ARC
~5+ années d'expérience en monitoring de projets cliniques acquises dans le secteur de la santé (industrie / CRO) idéalement acquises dans le secteur du dispositif médical
~ Une expérience dans le monitoring de projets cliniques en CRO et / ou dans l'industrie des dispositifs médicaux est fortement souhaitée
~ Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral
~ Une localisation à Paris est à privilégier
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.