Chargé de pharmacovigilance - h/f

Mission principale :

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous aurez principalement la charge de la surveillance de la sécurité des participants : • Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques
• Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche

Activités principales :

• Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole
• Gestion des notifications d’évènements indésirables graves incluant l’évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux
• Réalisation de la levée d’aveugle si nécessaire
• Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs
• Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses
• Validation des codages des évènements indésirables non graves
• Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques
• Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l’étude (réconciliation)
• Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour)
• Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité
• Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’essai
• Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l’étude
• Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité
• Participation à la validation des systèmes informatisés, exécution des tests informatiques et rédaction des revues périodiques
• Contribution à la préparation des audits et inspections du service en collaboration avec les équipes concernées
• Participation à la conception, à la coordination et à l’animation des programmes de formation du département, dans le cadre des enseignements co-coordonnés par le DVRC, au bénéfice des partenaires internes et externes

Spécificité(s) et environnement du poste :

• Déplacements professionnels à prévoir