Chargé(e) Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)
CDI
Boulogne-Billancourt| France
AMS est l'un des principaux développeurs et fabricants indépendants au monde de technologies innovantes pour la cicatrisation des tissus, dont l'objectif est d'offrir des résultats de qualité aux patients et une valeur ajoutée aux clients. AMS propose une large gamme de produits chirurgicaux, notamment des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des dispositifs de fixation interne et des produits d'étanchéité interne qu'elle commercialise sous ses marques LiquiBand, RESORBA, LiquiBandFix8, LIQUIFIXTM, Peters Surgical, Ifabond, Vitalitec et Seal-G. AMS fournit également des pansements pour le traitement des plaies, tels que des alginates d'argent, des alginates et des mousses, sous sa marque ActivHeal ainsi qu'en marque blanche.
Depuis 2019, le groupe a réalisé sept acquisitions : Sealantis, un développeur israélien de produits d'étanchéité internes innovants ; Biomatlante, un développeur et fabricant français de biomatériaux chirurgicaux ; Raleigh, un leader britannique dans l'enduction et la transformation de matériaux de soins des plaies et de biodiagnostic ; AFS Medical, une entreprise autrichienne spécialisée dans le domaine chirurgical ; Connexicon, un spécialiste irlandais des adhésifs tissulaires ; Syntacoll, un spécialiste allemand des implants chirurgicaux résorbables à base de collagène ; et Peters Surgical, un fournisseur mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de dispositifs d'hémostase mécanique et de dispositifs internes à base de cyanoacrylate.
Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République tchèque et en Israël, sont commercialisés dans le monde entier par le biais d'un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que par les équipes de vente directe d'AMS au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République tchèque et en Russie. Le Groupe dispose de pôles d'innovation en R&D au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël.
Fondé en 1991, le Groupe compte plus de 1 500 employés.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.admedsol.com
Rejoindre AMS c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.
C'est pourquoi nous recherchons notre futur :
Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la Société.
Vos missions principales :
* Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications
* Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE
* Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués
* Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
* Vous êtes en charge de la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits
* Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie...)
* Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)
* Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)
* Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections
* Vous pourrez participer aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances
* Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service
Profil recherché :
* Formation supérieure scientifique : Bac+5
* Expérience professionnelle souhaitée : minimum 3 ans d'expérience sur un poste de chargé d'affaires réglementaires avec idéalement une expérience en matériovigilance
* Langue : Anglais niveau B2 minimum
* Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485 :2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales
* Esprit d'initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe
* Gestion de projet, maîtrise du pack office, bonne capacité rédactionnelle
AMS offre l'égalité des chances en matière d'emploi à tous les candidats. Nous accordons une grande importance à la diversité au sein de notre personnel et l'encourageons, ce qui signifie que personne ne fera l'objet de discrimination en raison de son sexe, de son origine ethnique, de son âge, de sa nationalité, d'un handicap ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.
Pour en savoir plus sur nos produits, visitez notre site web : www.admedsol.com & peters-surgical.com
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