Publiée le 17 juin
Mission du poste
Au sein du département Qualité / Validation, vous jouerez un rôle essentiel dans la maîtrise de la conformité réglementaire des équipements de production et des utilités critiques en environnement pharmaceutique.
Vos responsabilités incluront :
- Définir et déployer les stratégies de qualification des équipements et utilités conformément aux exigences réglementaires (BPF, Annexes GMP, ICH, ISO).
- Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : analyses de risques, protocoles et rapports de QI/QO/QP, FAT/SAT, matrices de traçabilité, VMP
- Piloter et/ou participer aux activités de qualification des équipements de production, de laboratoire, des systèmes HVAC, des réseaux d'eau purifiée, d'air comprimé et autres utilités critiques.
- Gérer les déviations, anomalies, CAPA et change control associés aux activités de qualification.
- Participer activement aux audits internes, inspections réglementaires et revues périodiques d'état validé.
- Travailler en étroite collaboration avec les services techniques, production, maintenance et qualité pour garantir une exécution efficace et conforme.
- Contribuer à l'amélioration continue et à la mise à jour des bonnes pratiques.
Des embauches sur mesure :
- L'embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant
d'une grande ouverture métier, d'une mobilité forte et d'une réelle volonté de monter en compétences.
- L'embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).
- Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).
Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d'emploi, LSI n'attend que vous pour renforcer son impact !
Profil recherché
- Solide compréhension des exigences réglementaires (BPF, Annexes EU GMP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716, GAMP5).
- Expérience confirmée en qualification d'équipements et d'utilités en environnement GMP.
- Connaissance des procédés industriels (formulation, remplissage, conditionnement) et des utilités propres à la production pharmaceutique.
- Maîtrise des outils d'analyse de risques (AMDEC, HAZOP).
- Rigueur, esprit critique, autonomie et excellente communication écrite et orale.
- Une expérience dans les environnements stériles ou aseptiques est un atout.
Entreprise
LSI est un groupe de conseil spécialisé dans les industries de la santé - pharma, biotech, dispositifs médicaux & cosmétique
Forts de 100 collaborateurs répartis entre nos agences de Paris, Lyon & Lille nous accompagnons nos clients en France et à l'international avec un haut niveau d'expertise
