Responsable affaires réglementaires cmc - industrie pharmaceutique

Spécialiste de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, VIQI rassemble des passionnés qui souhaitent évoluer exclusivement auprès d’acteurs engagés pour la santé des patients. Nous recherchons un(e) chargé(e) affaires réglementaires pour l'un de nos clients, leader de l'industrie pharmaceutique. Responsabilités principales Préparer, examiner et finaliser des documents réglementaires de haute qualité pour les applications en phase clinique avancée (phase 3) et les applications de commercialisation pour les petites molécules, oligonucléotides et actifs thérapeutiques biopharmaceutiques. Rédiger les sections CMC sur les substances et produits pharmaceutiques des soumissions réglementaires, y compris les modules 2.3 et 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents d'information pour les consultations avec l'Autorité de la santé, selon le cas. Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes de formulation, développement de procédés, analyse et fabrication, afin de recueillir et compiler les informations nécessaires pour les soumissions réglementaires. Rédiger et maintenir les modèles de dossiers réglementaires CMC. Les modèles doivent être mis à jour en fonction des directives évolutives pertinentes pour la CMC et garantir la conformité dans toutes les soumissions, en travaillant en étroite collaboration avec la politique réglementaire et le renseignement de la CMC. Travaillez en étroite collaboration avec les responsables de la soumission réglementaire. Gérer les flux de travail de soumission réglementaire CMC au sein du système de gestion documentaire de l'entreprise. Assurez l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires. Gérez les délais et les livrables pour plusieurs projets, en veillant à ce que toutes les échéances soient respectées et que les retards potentiels soient communiqués en temps voulu. Fournir des conseils et des formations aux autres membres de l'équipe selon les besoins. Profil et compétences : Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente comme la chimie, la biologie ou un domaine connexe. 5 à 10 ans d'expérience sur une mission du même type. Connaissance approfondie des exigences et directives réglementaires liées aux CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD. Compétences exceptionnelles en rédaction technique avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise. Une attention méticuleuse aux détails et à la précision dans tous les aspects du travail. Excellentes compétences interpersonnelles et de communication, avec la capacité de travailler efficacement dans un environnement d'équipe. Solides compétences organisationnelles et de gestion de projet, avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément. Compétent dans les applications MS Office et les logiciels de gestion de l'information réglementaire de l'information (par exemple, eCTD, Veeva). Compétent en anglais écrit et parlé. Poste à pourvoir ASAP Rémunération à partir de 45k brut annuel. Rejoignez-nous pour une chouette collaboration !