Responsable assurance qualité et délégué à la protection des données h/f

Axoltis Pharma est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies neurodégénératives et neurotraumatiques. Avec une forte ambition d'accélérer notre développement, nous recherchons un/une Responsable Assurance Qualité et Délégué à la Protection des Données (DPO), pour un poste à plein temps ou temps partiel. Description du poste Basé à Lyon et rapportant au CEO, le/la Responsable Assurance Qualité / DPO assurera : -Les activités d'Assurance Qualité : oMaintenir et mettre à jour le Système Qualité oParticiper au processus d'amélioration continue : Coordonner les Déviations, OOS, Change Control et CAPA Réaliser / assurer la mise en oeuvre d'audits internes et externes comme déterminé dans le plan d'audit annuel. Gérer les audits. oLe suivi Qualité des prestataires oPour les activités précliniques, la revue des protocoles et rapports oPour les activités cliniques, la revue de la documentation clinique oEn cas d'inspection ou d'audits vous serez le contact principal oFormer les équipes aux activités d'Assurance Qualité oAssurer la veille règlementaire -Activités de Protection des Données : Assurer la conformité d'Axoltis Pharma avec le RGPD (Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016). Pour atteindre cet objectif, vous accomplirez les tâches suivantes : oInformer et sensibiliser, diffuser une culture de la protection de données oAssurer la conformité avec le cadre légal oInformer, conseiller, et alerter si nécessaire, le gestionnaire de données oAnalyser, enquêter, auditer and contrôler les contrats (si applicable), les documents cliniques oEtablir et maintenir la responsabilité de documentation concernant le traitement des données (DPIA, LIA, registre de traitement, ) oArbitrer les plaintes et demandes d'accès aux données des sujets des données oPrésenter un rapport annuel au gestionnaire de données oInteragir avec l'autorité de surveillance (CNIL) Profil -Master II en Assurance Qualité pour les produits pharmaceutiques ou équivalent -Expérience en Protection des Données dans le cadre d'essais cliniques -5 ans d'expérience dans une entreprise de biotechnologie en tant que Responsable Assurance Qualité -Une connaissance solide de la réglementation (GLP, GMP, GCP, GDPR) -Une bonne maîtrise des outils informatiques -Anglais courant Compétences relationnelles Organisation, compétences d'analyse, esprit de synthèse, travail d'équipe, flexibilité, force de proposition et aptitude à communiquer sont nécessaires pour réussir dans ce poste. Axoltis Pharma is a biotechnology company specialized in the treatment of neurodegenerative and traumatic diseases of the central nervous system. With a strong ambition to accelerate our development, we are now looking for a Quality Assurance Manager and Data Protection Officer (DPO), on a full time or part time (4/5) position. Job Description Based in Lyon and reporting to the CEO, the Quality Assurance Manager / DPO ensures: -Quality Assurance activities: You are responsible for regulatory compliance, as a sponsor of clinical studies oMaintain and update the Quality Management System oParticipate in the continuous improvement process by: Coordinating Deviation, OOS, Change Control or CAPA Perform / ensure the carrying out of internal and external audits as agreed in the annual audit plan. Manage any for cause audit, if needed oQuality management of suppliers oFor preclinical activities, audit of protocols and reports oFor clinical activities, review clinical documentation oIn case of Inspection or third part audits, you will be the main contact oTrain departments to Quality Assurance activities oReview or supervise the regulatory watch -Data Protection activities: Ensure Axoltis Pharma's compliance with the GDPR. To achieve this, all of the following tasks, will be carried out: oInform and raise awareness, disseminate a data protection culture oEnsure compliance with the legal framework oInform, recommend, and alert if necessary, the data controller oAnalyze, investigate, audit and control contracts (if applicable), clinical documents oEstablish and maintain accountability documentation concerning data processing (DPIA, LIA, treatment log, MR conformity ) oMediate with data subjects any complaint or right request oPresent an annual report to the data controller oInteract with the supervisory authority (CNIL) Profile -Master II in Quality Assurance for pharmaceuticals products or PharmD -Experience in Data Protection in the clinical trials field. -5 years' experience in a biotech company as Quality Manager and in Data Protection -Strong knowledge of regulation (GLP, GMP, GCP, GDPR) -Good knowledge of computer tools, -Fluent in English Relational skills Organization, analysis skills, ability to synthesize, teamworking, flexibility, force of proposals and communication skills are necessary to succeed in this position. Reliable, honest, with a strong sense of confidentiality. Interpersonal skills and a sense of pedagogy will enable you to effectively mobilize all the actors involved to collectively achieve the expected results 50000€ - 60000€