Poste : Nous recrutons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur VP Développement Pharmaceutique (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.
Ce que vous ferez :
Stratégie CMC et leadership
* Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial.
* Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique.
* Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
* Être l'expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA...), les partenaires et les activités de due diligence.
* Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC.
Développement des procédés et fabrication
* Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO.
* Garantir l'optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais.
* Piloter la gestion des risques.
Affaires réglementaires et conformité
* Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
* Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE).
* Représenter l'entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC.
Qualité et Supply Chain
* Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels
* Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial).
* Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production.
Profil : Ce que vous apportez :
* Idéalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques
* Expérience significative (à minima 10 ans) sur des fonctions CMC, développement de procédés et fabrication au sein de l'industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies
* Expérience confirmée de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (développement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d'équipe
* Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA).
* Première expérience souhaitée de soumission de NDA et lancements commerciaux.
* Bonne connaissance des normes et réglementations (GMP, FDA, EMA, ICH).
* Expérience en environnement biotech/start-up, à l'aise dans des équipes agiles et dynamiques, partiellement à distance.
* Leadership et forte capacité à travailler en cross fonctionnel.
* Anglais courant indispensable.
Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N'hésitez pas à candidater !
Entreprise : Ce poste stratégique pilotera l'ensemble des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) afin de soutenir la fin du développement clinique et la future commercialisation des produits de l'entreprise.
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