Directeur qualité et pharmacien responsable h / f cdi

Directeur Qualité et pharmacien responsable H/F CDI, Saint-Beauzire

Profil recherché :

* Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.
* Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur .
* Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l’annexe 1, ISO, EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA).
* Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination.
* Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).

Responsabilités :

* Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for for industry sterile drug products produced by septic processing).
* Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
* Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées.
* Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM.
* Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment
* Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité.
* Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE ( responsabilité sociale de l'entreprise)
* Garantir le respect des plannings de Qualification/validation /calibration de l’ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d’analyses, chimiques, microbiologiques et biochimiques)
* Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc …)
* Intégrer une entreprise innovante et leader dans son domaine.
* Travailler dans un environnement international avec des clients prestigieux.
#J-18808-Ljbffr