Evaluateur coordinateur scientifique et règlementaire f/h

Finalité du poste
L'évaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire (ECSR) est intégré à l'équipe de pilotage des évaluations des procédures centralisées d'autorisation de mise sur le marché en lien avec le CHMP et les Avis Scientifiques Européens dépendant du Scientific Advice Working Party.
En lien étroit avec les représentants français aux comités d'évaluation européens (essentiellement le CHMP mais également le PRAC, le CAT, le COMP & le PDCO) et les équipes d'évaluation de l'ANSM, l'ECSR coordonne les procédures centralisées en lien avec l'EMA
Activités principales
● Assurer le pilotage des procédures centralisées : flux, réglementation, délais, indicateurs
● Effectuer une analyse scientifique et réglementaire de priorisation des procédures et de gestion par le risque ;
● Assurer la qualité des rapports d'évaluation en accord avec les recommandations de l'EMA ;
● Participer et organiser les réunions internes avec les équipes d'évaluation (managers, évaluateurs qualité, non-clinique, clinique) et externes (réunions de pré-soumission, réunions de clarification avec les laboratoires pharmaceutiques, l'EMA et les Etats Membres, participation au CHMP) ;
● Participer à la collégialité des avis rendus auprès de l'EMA
Activités secondaires
● Construction de méthode et d'outils relatifs au pilotage des projets ;
● Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne" ;
● Représentation de l'ANSM aux réunions externes ou au sein de groupe de travail EUPrésentation du poste
Direction : DEI
Pôle : CPCAE
Liaisons:
hiérarchiques : Chef de pôle
fonctionnelles : DM, DMS
Collaborations:
Internes : Evaluateurs scientifiques et représentants européens
Externes : EMA

Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : CDD de 6 mois
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme :
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.
Compétences clés recherchées :
- Connaissances pharmaceutiques ;
- Capacité de synthèse, de coordination d'équipes et de concertation ;
- Facilité d'intégration et de travail en équipe ;
- Caractéristiques administratives
- Pilotage de projets ;
- Maitrise des outils bureautiques et base de données,
- Maitrise de réglementation européenne du médicament ;
- Bonne connaissance de l'anglais scientifique, écrit et oral ;
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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