Présentation générale du poste Direction : Direction des autorisations (DA)Pôle : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôleLiaisons fonctionnelles : Représentants au CMDhCollaborations internes : Direction médicale médicaments n°1 et 2 (DMM 1/DMM 2)Direction des autorisations (DA)Direction des métiers scientifiques (DMS)Direction des contrôles (CTROL)Direction de la Surveillance (SURV)Direction Réglementation et déontologie (DRD)Direction de l’inspection (DI)Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantesCollaborations externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.Compatible télétravail ☒oui ☐non Finalité du poste :Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques)Demandes d’AMM initiales : traductionsActivités principales :1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes derenouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)Gestion des calendriersProgrammation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.Synthèse et cohérence des avis rendus5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.7. Compléter et valider les spécificités nationales pour les AMM Européennes (décentralisée et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformité.8. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitéesActivités secondaires :Participation aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiquesParticipation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisationsFormation / Diplôme : MASTER Réglementation du médicament ou Droit de la santéCompétences clés recherchées :- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe- Maîtrise de l’anglais- Maitrise des outils bureautiques et base de donnéesCaractéristiques administratives :Type de contrat : Contrat d’apprentissage(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)Catégorie d’emploi : CE1Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaireRattachement du poste :Agence Nationale de Sécurité du Médicamentet des produits de santé143-147, boulevard Anatole France93285 SAINT-DENIS CEDEXConditions particulières d’exercice :Rythme d’alternance souhaitée : 15 jours/15 jours ou 1 semaine/1 semaineCe poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agentConformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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