Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.
Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Ingénieur Qualification / Validation basé à Molsheim
Vous serez chargé(e) de:
* Rédiger, réviser et approuver les protocoles et rapports de qualification (IQ/OQ/PQ)
* Élaborer les matrices de validation, FMEA, URS, DQ, et analyses de risques associées
* Gérer la documentation réglementaire (Change Control, deviations, CAPA)
* Organiser et qualifier les modifications du process de coulage des milieux de culture
* Qualifier les changements de design des cassettes (géométrie, compatibilité process)
* Évaluer l’impact sur la performance aseptique et l’intégrité du milieu
* Qualifier les nouvelles formulations / améliorations des milieux de culture
* Valider les modifications des conditions de stockage (température, durée, lumière)
* Réaliser des études de stabilité accélérée et en conditions réelles
* Planifier et exécuter la qualification complète d’une nouvelle ligne de coulage
* Coordonner les tests de performance, l’étalonnage, les nettoyages (CIP/SIP)
* Assurer la conformité réglementaire avant mise en production
* Qualifier le process de décontamination des milieux de culture par rayon X
* Définir les doses cibles, les indicateurs biologiques et les cartographies d’exposition
* Valider l’efficacité microbienne (réduction de bioburden, stérilité)
* Participer au développement de bouteilles plastiques adaptées à un équipement automatisé
* Qualifier les flacons (intégrité, compatibilité, stérilité, non-cytotoxicité)
* Intégrer le nouveau contenant dans le process existant de test du bioburden
À propos de vous:
* 5+ ans en qualification/validation en environnement GMP (pharma, biotech, médical)
* Expérience avérée dans : milieux de culture, coulage aseptique, rayon X, bioburden
* Maîtrise des protocoles IQ/OQ/PQ, du cycle en V, de l’approche risque (ICH Q9)
* Connaissance des normes : ISO 11137 (rayonnement), ISO 14644, EP/USP (sterility, bioburden)
* Pratique des équipements automatisés de test microbiologique
* Rigueur documentaire, esprit d’analyse et de synthèse
* Capacité à organiser plusieurs qualifications en parallèle
* Autonomie, force de proposition en amélioration continue
Prochaines étapes
Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.
En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.
Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.
Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.
Travailler chez PQE Group
En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.
Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.
Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.
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